Prohlášení o vyloučení odpovědnosti a záruk

Při každém vyhledávání webového reportu se vám zobrazí prohlášení o vyloučení odpovědnosti a záruk. Chcete-li si zobrazit jednotlivá hlášení, musíte potvrdit, že jste si prohlášení o vyloučení odpovědnosti a záruk přečetl(a) a porozuměl(a) jste mu.

Prohlášení obsahuje tyto informace:

  • Informace na těchto internetových stránkách nepotvrzují potenciální souvislosti mezi léčivým přípravkem a pozorovaným účinkem nebo účinky.
  • Informace na těchto internetových stránkách se týkají podezření na souvislosti, která odrážejí pozorování a názory osoby podávající hlášení. Odborné posouzení příčinné souvislosti mezi léčivým přípravkem a daným účinkem je předmětem neustálého sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku, přičemž toto posouzení zohledňuje mnoho dalších faktorů, jako je například zdravotní stav a anamnéza pacienta.
  • Informace mohou zahrnovat známé nežádoucí účinky, které jsou již uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalové informaci.
  • Počet podezření na nežádoucí účinky v systému EudraVigilance by neměl sloužit jako podklad pro stanovení pravděpodobnosti výskytu nežádoucího účinku. Uvedené údaje je třeba hodnotit v kontextu s dalšími faktory, jako je například počet osob užívajících daný léčivý přípravek a doba od uvedení léčivého přípravku na trh.
  • Každý individuální případ v systému EudraVigilance se obecně vztahuje k jednomu pacientovi, v hlášení však může být uvedeno více nežádoucích účinků. Počet nežádoucích účinků tedy nemusí vždy odpovídat počtu jednotlivých případů.
  • Hlášení o nežádoucích účincích v systému EudraVigilance nepředstavují všechny dostupné informace o přínosech a rizicích léčivého přípravku a při rozhodování o režimu léčby pacienta by neměla být používána izolovaně. V první řadě by měly být zohledněny jiné zdroje informací, včetně informací o přípravku a o jeho předepisování.
  • Pacienti a spotřebitelé by neměli ukončovat či měnit předepsanou léčbu dříve, než se poradí se zdravotnickým pracovníkem.

 EMA
EudraVigilance