 |
Ovo mrežno mjesto pokrenula je Europska agencija za lijekove 2012. godine kako bi omogućila javni pristup prijavama sumnji na nuspojave koje su opažene nakon primjene lijekova za humanu uporabu. Mrežno je mjesto prošireno 2019. kako bi se pružile odgovarajuće informacije i o sumnjama na nuspojave nakon primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
 |
Informacije na ovom mrežnom mjestu odnose se na sumnje na nuspojave, tj. medicinske događaje opažene nakon primjene veterinarskog lijeka, ali koje ne moraju nužno biti povezane s lijekom ili njime uzrokovane. |
|
Prijavljivanje sumnji na nuspojave u životinja pruža priliku za otkrivanje novih i praćenje već poznatih nuspojava. |
|
Informacije o sumnjama na nuspojave važne su za utvrđivanje i ublažavanje potencijalnih sigurnosnih rizika. Informacije iz pojedinačnih prijava sumnji na nuspojave, zajedno sa svim drugim dostupnim informacijama o veterinarskom lijeku, čine osnovu za daljnju detaljnu ocjenu i znanstvenu procjenu koristi i rizika od veterinarskog lijeka. |
|
Europska agencija za lijekove objavljuje te podatke kako bi njezini dionici, uključujući širu javnost, mogli pristupiti informacijama kojima se europska regulatorna tijela koriste za procjenu sigurnosti veterinarskog lijeka ili djelatne tvari. Transparentnost je ključno načelo rada Agencije. |
Prijave sumnji na nuspojave obrađuju nacionalna regulatorna tijela za lijekove i nositelji odobrenja za stavljanje u promet te se dostavljaju u europsku bazu podataka o prijavama sumnji na nuspojave (EudraVigilance Veterinary) u skladu s primjenjivim pravilima o zaštiti podataka utvrđenima u Općoj uredbi o zaštiti podataka (GDPR) (Uredba (EU) 2016/679). Stoga se neke informacije sadržane u prijavi nuspojava, npr. osobni podatci, ne mogu objaviti na ovom mrežnom mjestu.
Prijave sumnji na nuspojave koje su dostavljene u bazu podataka EudraVigilance Veterinary obrađuje Europska agencija za lijekove u skladu s primjenjivim pravilima o zaštiti podataka utvrđenima u Uredbi o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka, Uredba (EU) 2018/1725.
Za informacije o obradi osobnih podataka u EMA-i pročitajte našu izjavu o privatnosti: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Ako imate pitanja o zaštiti osobnih podataka, obratite se na dataprotection@ema.europa.eu
Informacije o prijavljivanju u vašoj zemlji možda su dostupne na mrežnom mjestu vašeg nacionalnog regulatornog tijela za lijekove. Potražite mrežno mjesto voditelja nacionalnih agencija za lijekove (HMA) ovdje.
