Izjave o odricanju od odgovornosti
Svaki put kad tražite određenu prijavu, prikazat će se izjava o odricanju od odgovornosti. Kako biste mogli pregledavati pojedinačne prijave, morate potvrditi da ste pročitali i razumjeli izjavu o odricanju od odgovornosti.
Prijave sumnji na nuspojave
- Informacije na ovom mrežnom mjestu ne podrazumijevaju potvrdu moguće povezanosti između veterinarskog lijeka i uočenih nuspojava.
- Na ovom mrežnom mjestu navode se informacije o sumnjama na nuspojave koje odražavaju opažanja i mišljenja primarnog prijavitelja (npr. veterinara, vlasnika životinje, poljoprivrednika, ljekarnika ili drugog stručnjaka za veterinarsku skrb). Znanstvena procjena sumnji na nuspojave dio je kontinuiranog praćenja koristi i rizika veterinarskog lijeka, a u procjeni se uzimaju u obzir mnogi drugi čimbenici (npr. temeljne bolesti ili zdravstveni status životinje, drugi lijekovi koji se primjenjuju istodobno).
- Informacije mogu uključivati poznate nuspojave koje su već navedene u informacijama o lijeku.
- Broj sumnji na nuspojave u sustavu EudraVigilance Veterinary ne može se upotrijebiti za utvrđivanje vjerojatnosti nastanka nuspojave. To je zbog toga što je broj nuspojava potrebno razmotriti u kontekstu drugih čimbenika, kao što su raširenost primjene veterinarskog lijeka i koliko je dugo dostupan na tržištu. Iz tih razloga različite veterinarske lijekove ne bi trebalo izravno uspoređivati na temelju broja prijava sumnji na nuspojave.
- Pojedinačna prijava slučaja u sustavu EudraVigilance Veterinary može se odnositi na jednu ili više životinja, a u prijavu je moguće uključiti više nuspojava. Stoga broj nuspojava neće uvijek biti jednak broju pojedinačnih prijava slučajeva.
- Prijave sumnji na nuspojave u sustavu EudraVigilance Veterinary ne predstavljaju sve dostupne informacije o koristima i rizicima veterinarskog lijeka i ne smiju se koristiti izdvojeno za donošenje odluka o liječenju. Potrebno je prvo proučiti druge izvore informacija, uključujući informacije o lijeku, ili se savjetovati s veterinarom.
Incidencija (učestalost prijavljivanja) prijava sumnji na nuspojave
- Incidencije (učestalost prijavljivanja) se izračunavaju na temelju količine podataka o prodaji koje nositelji odobrenja za stavljanje u promet svake godine dostavljaju u Unijinu bazu podataka o lijekovima. Učestalost po skupini reakcija (učestalost prijavljivanja) izračunava se isključivo na temelju podataka o prodaji iz zemalja EU-a/EGP-a u kojima su prijavljene nuspojave.
- S obzirom na to da nisu prijavljene sve nuspojave, učestalost prijavljivanja samo su procjene relativne učestalosti nuspojava u odnosu na procijenjenu primjenu lijeka. One ne podrazumijevaju uzročno-posljedičnu vezu između nuspojave na koju se sumnja i veterinarskog lijeka.
- Brojčani podatci o učestalosti prijavljivanja ne mogu se upotrijebiti za usporedbu relativne učestalosti nuspojava među veterinarskim lijekovima ili za donošenje zaključaka o relativnoj sigurnosti jednog veterinarskog lijeka u usporedbi s drugim. Učestalost prijavljivanja u ovoj bazi podataka može se razlikovati od kategorija učestalosti navedenih u informacijama o lijeku.
