Pojmovnik

Nuspojava lijeka	Člankom 1. Direktive 2001/83/EZ, kako je zadnje izmijenjena, nuspojava lijeka definira se kao „štetna i neželjena reakcija na lijek”. Nuspojava se još naziva i štetni učinak.
Omjer koristi i rizika	Usporedba koristi (pozitivnih učinaka) lijeka u odnosu na rizike (nuspojave). Omjer koristi i rizika, koji se ponekad naziva i odnos koristi i rizika, mora se smatrati povoljnim kako bi se dalo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Koristi i rizici lijekova kontinuirano se prate kako bi ste potvrdilo da koristi nadmašuju rizike.
Europski gospodarski prostor (EGP)	EGP je uspostavljen 1. siječnja 1994. temeljem sporazuma koji su sklopile države članice Europskog udruženja za slobodnu trgovinu (EFTA) i Europske zajednice, kasnije Europske unije (EU). Na taj se način Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj omogućuje sudjelovanje na unutarnjem tržištu EU-a iako nisu države članice EU-a. U zamjenu, te su zemlje obvezne donijeti cjelokupno zakonodavstvo EU-a povezano s jedinstvenim tržištem, osim zakona o poljoprivredi i ribarstvu. Jedna članica EFTA-e, Švicarska, nije pristupila EGP-u.
Učinkovitost	Sposobnost lijeka da proizvede željeni terapijski učinak u stvarnim uvjetima.
Djelotvornost	Sposobnost lijeka da proizvede željeni terapijski učinak u idealnim uvjetima (obično u okruženju kliničkog ispitivanja).
Epidemiologija	Znanstvena disciplina koja proučava distribuciju i odrednice bolesti u populacijama. Epidemiološkim ispitivanjima osiguravaju se podatci za donošenje odluka o politici kao i oni za lijekove koji se temelje na dokazima, i to utvrđivanjem čimbenika rizika za bolest i ciljeva za preventivnu medicinu. (Vidjeti Farmakoepidemiologija)
EudraVigilance	EudraVigilance je sustav osmišljen za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave. Te se prijave koriste za procjenu koristi i rizika lijekova tijekom njihova razvoja i za praćenje sigurnosti njihove primjene nakon odobrenja u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). Sustav kojim upravlja Europska agencija za lijekove u ime mreže regulatornih tijela u Europskoj uniji osigurava mrežu za obradu podataka koja povezuje Agenciju sa svim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove u EGP-u i s farmaceutskim tvrtkama (poznatima kao nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet). EudraVigilance sadrži prijave sumnji na nuspojave lijekova koje u skladu sa zakonodavstvom EU-a dostavljaju nacionalna regulatorna tijela za lijekove iz države u kojoj se pojavila sumnja na nuspojavu, dok sumnje na nuspojave koje su se pojavile izvan EU-a dostavljaju izravno nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Nacionalna regulatorna tijela za lijekove	Nadležno tijelo u svakoj državi koje je nadležno za regulaciju lijekova na svojem teritoriju. Pogledajte popis nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u zemljama EGP-a.
Farmakoepidemiologija	Farmakoepidemiologija je grana epidemiologije koja se bavi ispitivanjem primjene i učinaka lijekova na velikom broju osoba.
Farmakovigilancija	Definira se kao znanost i aktivnosti povezane s otkrivanjem, procjenom, tumačenjem i prevencijom nuspojava ili bilo kojih drugih problema povezanih s lijekom. Naziv je izveden iz riječi pharmaco (grčka riječ za „lijek”) i vigilantia (latinska riječ za „opreznost, budnost”). U skladu s tom općenitom definicijom, mjerodavnim zakonodavstvom EU-a utvrđeni su sljedeći ciljevi farmakovigilancije: sprječavanje štete od nuspojava kod ljudi koje proizlaze iz uporabe odobrenih lijekova u okviru ili izvan okvira uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet te uslijed profesionalne izloženosti; te promicanje sigurne i učinkovite primjene lijekova, naročito pružanjem pravovremenih informacija o sigurnosti lijekova bolesnicima, zdravstvenim radnicima i javnosti. Farmakovigilancija je stoga aktivnost koja doprinosi zaštiti zdravlja bolesnika i javnog zdravlja.
Signal	Informacije koje upućuju na novu moguću povezanost ili novi aspekt poznate povezanosti između lijeka i nuspojave, što zahtijeva dodatno istraživanje. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 520/2012 signal se definira kao informacija dobivena iz jednog ili više izvora, uključujući zapažanja i pokuse, što upućuje na novi potencijalno uzročni odnos ili novi aspekt poznatog odnosa između intervencije i događaja ili skupine povezanih događaja, bilo štetnih ili korisnih, što se procjenjuje kao dovoljna vjerojatnost za opravdanje provjerljive radnje.
Spontana prijava nuspojave	Spontane prijave su samoinicijativne prijave zdravstvenih radnika ili bolesnika i ne proizlaze iz ispitivanja ili bilo kakvog organiziranog prikupljanja podataka (npr. sustavnog prikupljanja podataka kao dijela ankete među bolesnicima).