Overvåking i EU

Overvåkingen av legemidlers sikkerhet, også kjent som legemiddelovervåking, er den vitenskap og aktivitet som omfatter oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger og andre problemer forbundet med legemidler. EU har et svært grundig system på plass for planlegging av legemiddelovervåking, for å vurdere sikkerheten av et legemiddel etter at det er godkjent og for å treffe passende tiltak når dette er påkrevd for å beskytte folkehelsen.

EUs legemiddelovervåkningssystem

Det regulatoriske legemiddelovervåkningssystemet i EU omfatter:

  • de nasjonale legemiddelmyndighetene i medlemsstatene;
  • EU-kommisjonen som myndighet for sentralt godkjente legemidler i EU;
  • Det europeiske legemiddelkontoret, med ansvar for sentralt godkjente legemidler og systemanordning

Oppgaver innenfor systemet

EU-systemet har ansvar for følgende oppgaver:

  • datainnsamling fra alle tilgjengelige kilder, herunder kasusrapporter om enkeltpasienter, epidemiologiske studier og kliniske studier;
  • dataanalyse samt identifisering av tegn på mulig, ny eller endret risiko,
  • vurdering av risikohåndteringsplaner, kasusrapporter, studierapporter, periodiske sikkerhetsoppdateringer og revisjoner av nytte-risikoforhold innsendt av innehavere av markedsføringstillatelser;
  • inspeksjoner av innehavere av markedsføringstillatelser;
  • risikoevaluering med hensyn til sannsynlighet, alvorlighetsgrad og risikofaktorer;
  • risikostyring, ofte gjennom ytterligere studier og tiltak for å begrense legemidlets bruk.

Legemiddelovervåking i legemiddelfirmaer

Det firmaet som er innehaver av markedsføringstillatelsen for et legemiddel, er lovmessig forpliktet til å samle inn data fortløpende og overvåke legemidlet. Data skal sendes til myndighetene innenfor fastsatte tidsplaner, og enhver negativ påvirkning av nytte-risikoforholdet skal rapporteres omgående. Om nødvendig kan myndighetene be om ytterligere studier. Det finnes forskjellige offisielle prosedyrer for oppdatering av produktinformasjon og gjennomføring av andre sikkerhetstiltak, med varierende hastighetsgrad. Legemiddelfirmaer er gjenstand for inspeksjoner.

Det europeiske legemiddelkontoret spiller en avgjørende rolle i sikkerhetsovervåkingen av legemidler i EU. Kontorets viktigste rolle innenfor dette området inkluderer samordningen av det europeiske legemiddelovervåkingssystemet, gi informasjon om sikker og effektiv bruk av legemidler samt styre og vedlikeholde EudraVigilance-systemet. Kontoret har i tillegg spesifikke oppgaver for sentralt autoriserte produkter, inkludert signaldeteksjon. Se mer informasjon om kontorets arbeid for å støtte det europeiske overvåkingssystemet.

 EMA
EudraVigilance