Tigangsregler
Styret for Det europeiske legemiddelkontoret godkjente tilgangsregler for EudraVigilance i desember 2010. En stor revisjon ble vedtatt av styret i desember 2015 basert på lovgivningen for legemiddelovervåking. EudraVigilance er et system for innsamling av rapporter om mistenkte bivirkninger. Disse rapportene anvendes til å evaluere nytte og risiko ved legemidler under utvikling samt til sikkerhetsovervåking etter at de er blitt godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Systemet har vært i bruk siden desember 2001.
EudraVigilance Access Policy beskriver hvordan interessegrupper, som nasjonale legemiddelmyndigheter, helsepersonell, pasienter og forbrukere, og likeledes innehavere av markedsføringstillatelser og utdanningssentre kan få tilgang til informasjon om mistenkte bivirkninger som er sendt elektronisk til EudraVigilance.
Målene med denne politikken er:
- Ved å gi åpenhet til borgere som er direkte berørt av EUs regulatoriske nettverks vedtak om godkjenning og tilsyn med legemidler, herunder overvåkning og vurdering av medikamenters sikkerhet;
- Ved å tilrettelegge for sikkerheten for medikamenter etter deres godkjenning og markedsføring;
- Ved å støtte signal deteksjon og valideringsaktiviteter relatert til alle godkjente medikamenter innen EU;
- Ved å tillate bruk av data om bivirkninger for forskningsformål for å bidra til å fremme og verne om folkehelse og fostre innovasjonskapasiteten innen europeisk medisinsk forskning;
- Ved umiddelbart å gi alle mistenkte bivirkninger som skjer innen EØS til WHO;
- Ved å styrke samarbeidet med legemiddelmyndigheter i tredjeland når det gjelder sikkerhetsovervåking av medikamenter.
Den reviderte politikken definerer seks interessegrupper og deres respektive tilgangsnivåer for hvilke det gis en oppsummering som følger:
| Interessegruppe (IG) | EudraVigilance Data tilgang | Tilgang forutsetninger og mekanismer |
|---|---|---|
| IG I Legemiddelmyndighetene i EØS-området, Det europeiske legemiddelkontoret og EU-kommisjonen |
Full tilgang til alle data for signal deteksjon og data analyse | Registrering med passord -beskyttet EudraVigilance tilgang |
IG II |
Alle spontane rapporter som aggregerte datalister og lister over bivirkningsmeldinger basert på begrensede dataelementer. | Adrreports.eu portal |
IG III
|
1. Tilgang til alle dataelementer for saker sendt til EV og rapporter fra medisinsk litteratur innført av kontoret i EudraVigilance 2. Tilgang til begrenset datasett for preparater for sine produkter til signaldeteksjon 3. Tilgang til utvidet datasett for preparater for sine produkter, inkludert gratis tekst case mal for signalvalidering |
Registrering med passord-beskyttet EudraVigilance tilgang
|
IG IV Utdanningssentre
|
1. Alle spontane rapporter som aggregerte datalister og lister over bivirkningsmeldinger basert på begrensede dataelementer. (som for IG II)
2. Utvidet datasett basert på studieprotokoll (samme som for IG III.2) for forskningsformål |
Adrreports.eu portal
Fortrolighetsforpliktelse og levering av ad hoc datasett utarbeidet av kontoret Merk: Ingen forhåndsundersøkelse av studieprotokoll eller publikasjoner |
| IG V WHO Uppsala overvåkingssenter |
Utvidet datasett etter avtale med WHO | Dataoverføringsavtale og daglig elektronisk dataoverføring |
| IG VI Legemiddelmyndigheter i tredjeland |
1. Alle spontane rapporter som aggregerte datalister og lister over bivirkningsmeldinger basert på begrensede dataelementer. (som for IG II)
2. Utvidet datasett på forespørsel for sikkerhetsovervåking Utvidet
|
Adrreports.eu portal
|
