Datakilde
Dette nettstedet gir adgang til nettrapporter om mistenkte bivirkninger via navnet på legemidlet eller virkestoffet. Øvrige tilgjengelige formater er såkalte line listings (opplistinger av meldinger) eller som et skjema for en enkeltmelding.
Alle data som vises i nettrapportene, opplistingene og enkeltmeldingene er hentet fra EudraVigilance, et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger som brukes til å vurdere nytte og risiko for legemidler under utvikling samt sikkerhetsovervåking etter at de er godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
Her er en liste over viktige fakta om kilden til de opplysninger du kan finne i rapportene på dette nettstedet:
- Hvert enkelt tilfelle i EudraVigilance henviser generelt til én pasient. Et enkelttilfelle består av minst én melding som kalles den opprinnelige meldingen som kan suppleres med oppfølgingsmeldinger.
- En nettrapport, inkludert line listing eller en enkeltmelding, viser spontanrapporterte bivirkninger sendt til EudraVigilance etter at legemidlet eller virkestoffet ble godkjent for bruk i EØS.
- En melding kan referere til alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger. Når et legemiddel eller virkestoff mistenkes av melderen å ha forårsaket eller bidratt til (f.eks. ved å ha innvirkning på ett eller flere andre legemidler) en hendelse, klassifiseres dette som en alvorlig eller lite alvorlig bivirkning.
- En bivirkning er klassifisert som alvorlig dersom den (i) resulterer i død, (ii) er livstruende, (iii) krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, (iv) resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (etter melderens mening), (v) er en medfødt anomali / fødselsdefekt, eller (vi) resulterer i andre medisinske viktige forhold.
- Meldinger der legemidler eller aktive virkestoffer rmeldes som et samtidig legemiddel (tatt sammen med det mistenkte legemidlet) er ekskludert.
- Det viste antallet er alltid det løpende samlede antallet alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger rapportert inntil utgangen av den foregående uken. Antallet oppdateres hver mandag.
- Legemiddelfirmaer som er innehaver av markedsføringstillatelsen til et legemiddel, samt nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS er pålagt å sende inn meldinger om mistenkte bivirkninger til EudraVigilance. Dette omfatter meldinger mottatt fra helsepersonell og pasienter. Dette omfatter ikke ikke-alvorlige bivirkninger som skjer utenfor EØS.
- Denne nettrapporten omfatter ikke meldinger fra studier (f.eks. kliniske studier, ikke-intervensjonsstudier) eller andre typer av meldinger (det vil si kun spontane meldinger).
- En line listing gir en oversikt over enkeltmeldinger relatert til et bestemt legemiddel/virkestoff og tilhørende mistenkte bivirkninger i tabellform og i samsvar med EUs personvernlovgivning.
- Et ICSR-skjema presenterer informasjon om et bestemt tilfelle i et brukervennlig format i samsvar med EUs personvernlovgivning.
Hver gang du søker på en nettrapport, inkludert en line listing eller et ICSR-skjema vil du bli vist betingelsene for tilgang. For å se individuelle meldinger må du bekrefte at du har lest og forstått betingelsene. Du får også viktig informasjon om hvordan forstå en nettrapport.
