Bakgrunn

Dette nettstedet ble lansert av Det europeiske legemiddelkontoret i 2012 for å gi allmennheten adgang til meldinger om mistenkte bivirkninger. Meldingene sendes inn elektronisk til EudraVigilance av nasjonale legemiddelmyndigheter og av legemiddelfirmaer som har markedsføringstillatelser (lisenser) til legemidlene.

EudraVigilance er et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger. Disse rapportene brukes til å evaluere nytte og risiko ved legemidler under utvikling samt til sikkerhetsovervåking etter at de er blitt godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Eudravigilance har vært i bruk siden desember 2001.

Dette nettstedet ble lansert i samsvar med Tilgangsreglene for EudraVigilance, som ble utviklet for å bedre folkehelsen gjennom overvåking av legemiddelsikkerheten og for å øke åpenheten for ulike brukergrupper, herunder allmennheten.

Styret for Det europeiske legemiddelkontoret godkjente tilgangsreglene for EudraVigilance i desember 2010. En revisjon ble vedtatt av styret i desember 2015 basert på lovgivningen for legemiddelovervåkingen fra 2010. Reglene har til formål å gi brukergruppene, f.eks. legemiddelmyndigheter i EØS, EU-kommisjonen, helsepersonell, pasienter og forbrukere, samt legemiddelindustrien og forskningsorganisasjoner tilgang til meldinger om mistenkte bivirkninger.

Åpenhet er et av kontorets viktigste førende prinsipper og er avgjørende for å bygge tillit og tiltro i reguleringsprosessen. Ved å øke åpenheten kan kontoret bedre ivareta det voksende behovet blant brukergruppene, herunder allmennheten, for tilgang til informasjon.

Rettslig grunnlag

I samsvar med bestemmelsene i artikkel 24, paragraf (2) og artikkel 57, paragraf (1)(d) i Forordning (EU) Nr. 726/2004, gis allmennheten tilgang til EudraVigilance-data som beskrevet i tilgangsreglene for EudraVigilance på følgende måter:

  • I samsvar med bestemmelsene i artikkel 24, paragraf 2 i Forordning (EU) Nr. 726/2004 med endringer, gis allmennheten tilgang til EudraVigilance-data  som beskrevet i tilgangsreglene for EudraVigilance.
  • Et utdrag av data fra spontane meldinger tilgjengeliggjøres som beskrevet i Vedlegg B i tilgangsreglene for EudraVigilance, samtidig som behovet for å overholde EUs  Databeskyttelsesforordning (Forordning (EU) 2018/1725) (EU DPR) ivaretas. Dette omfatter alle typer legemidler, uavhengig av godkjenningsprosedyre og meldingens kilde (f.eks. helsepersonell, pasient).
    Spontane meldinger er sendt inn uoppfordret fra helsepersonell eller pasienter og stammer ikke fra en studie eller en systematisk datainnsamling. For sentralt godkjente legemidler gis det tilgang til meldinger enten via navnet på legemidlet eller navnet på virkestoffet eller kombinasjoner av dette. For ikke-sentralt godkjente legemidler gis det tilgang via navnet på virkestoffet.

Informasjon om personvern og informasjonssikkerhet

  • Det europeiske legemiddelkontoret, EU-kommisjonen og medlemsstatene i Den europeiske union (EU)/Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) representert av kompetente nasjonale myndigheter (heretter kalt «KNM-er») er «felles kontrollører» når det gjelder behandling av personlige data i EudraVigilance Human. Deres respektive roller og oppgaver er definert i EudraVigilance Human-ordningen for felles kontroll.
  • Meldinger om mistenkte bivirkninger anvendes til å overvåke nytte og risiko ved legemidler: en aktivitet som bidrar til å beskytte folkehelsen. Som en del av dette er det nødvendig å behandle visse personopplysninger i tråd med gjeldende personvernlovgivning. (se også punkt 23 i Forordning (EU) Nr. 1235/2010).
  • Meldinger om mistenkte bivirkninger behandles av nasjonale legemiddelmyndigheter og innehavere av markedsføringstillatelser og sendes inn til EudraVigilance, i samsvar med gjeldende personvernregler som fastsatt i Personvernforordningen (GDPR), dvs. Forordning (EU) 2016/679.
  • Rapporter om mistenkte bivirkninger som sendes inn til EudraVigilance behandles av Det europeiske legemiddelkontoret i samsvar med gjeldende personvernregler som fastsatt i EUs personvernforordning (EUDPR) (Forordning (EU) 2018/1725), som gjelder for Unionens institusjoner, organer, byråer og direktorater.
  • Behandling av personopplysninger i forbindelse med legemiddelovervåking beskrives nærmere i artikkel 24 (2) i Forordning (EF) nr. 726/2004.
  • For informasjon om EMAs behandling av personlige opplysninger, vennligst les vår personvernserklæring: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

Hvis du har spørsmål, kontakt dataprotection@ema.europa.eu;

Ved forespørsler om spesifikke bivirkningsmeldinger, ta direkte kontakt med dine nasjonale legemiddelmyndigheter.

 EMA
EudraVigilance