| Bivirkninger av legemidler (ADR) |
Artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, med senere endringer, definerer en bivirkning som «en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel». På engelsk brukes forkortelsen ADR om en bivirkning. |
| Nytte-risikobalanse |
At et legemiddels nytte (positive virkning) oppveier legemidlets risiko (bivirkninger). Omtales også som nytte-risikoforholdet. Nytte-risikobalansen må betraktes som fordelaktig for at et legemiddel skal godkjennes. Legemidlers nytte og risiko overvåkes løpende for å bekrefte at nytten oppveier risikoen. |
| Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) |
Grunnlagt den 1. januar 1994 etter en avtale mellom medlemsstatene i Det europeiske frihandelsforbundet (EFTA) og Det europeiske fellesskapet, senere Den europeiske union (EU). Nærmere bestemt lar det Island, Liechtenstein og Norge delta i EUs indre marked uten et konvensjonelt EU-medlemskap. Til gjengjeld er de forpliktet til å innføre all EU-lovgivning om det indre marked, unntatt lovgivning om landbruk og fiske. Ett av EFTA-medlemmene, Sveits, er ikke medlem av EØS. |
| Effektivitet |
Et legemiddels evne til å frambringe den ønskede terapeutiske virkning ved anvendelse i en virkelig situasjon. |
| Effekt |
Et legemiddels evne til å frambringe den ønskede terapeutiske effekt under ideelle forhold (som regel under en klinisk studie). |
|
| Epidemiologi |
Undersøkelse av fordelingen av sykdommer og bestemmende faktorer i befolkningen. Epidemiologiske undersøkelser underbygger politiske beslutninger og evidensbasert medisin ved å identifisere risikofaktorer og målsetninger for forebyggende medisin. (Se Farmakoepidemiologi.) |
| EudraVigilance |
EudraVigilance er et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger. Meldingene anvendes til å evaluere nytte og risiko ved legemidler under utvikling samt til sikkerhetsovervåking etter at de er blitt godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Systemet, som styres av Det europeiske legemiddelkontoret på vegne av EUs regulatoriske nettverk, stiller til rådighet et databehandlingsnettverk som binder kontoret sammen med alle nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS og med legemiddelfirmaer (de såkalte innehaverne av markedsføringstillatelser). EudraVigilance inneholder meldinger om mistenkte bivirkninger som sendes inn i samsvar med EU-lovgivningen, enten av den nasjonale legemiddelmyndigheten i det landet der den mistenkte bivirkningen oppstod, eller direkte fra innehaveren av markedsføringstillatelsen. |
| Nasjonal legemiddelmyndighet |
Den myndighet i hvert land som er ansvarlig for legemiddellovgivning i sitt territorium. Se listen over nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS. |
| Farmakoepidemiologi |
Det området av epidemiologien som dreier seg om studier av bruken og effekten av legemidler hos store befolkningsgrupper. |
| Legemiddelovervåkig |
Definert som den vitenskap og de aktiviteter som omfatter oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger og andre problemer forbundet med legemidler. Navnet kommer fra ordene pharmakon (gresk for «legemiddel»( og vigilantia (latin for «årvåkenhet, oppmerksomhet»).
I tråd med denne generelle definisjonen er de underliggende målene for legemiddelovervåking i samsvar med gjeldende EU-lovgivning å:
- Hindre skade hos mennesker grunnet bivirkninger som oppstår ved bruk av godkjente legemidler innenfor eller utenfor vilkårene for markedsføringstillatelse eller fra yrkesmessig eksponering.
- Fremme sikker og effektiv bruk av legemidler, særlig ved å gi rettidig informasjon om sikkerheten ved bruk av legemidler til pasienter, helsepersonell og offentligheten.
Legemiddelovervåking er derfor en aktivitet som bidrar til beskyttelse av pasient- og folkehelsen. |
| Signal |
Informasjon som tyder på en ny, mulig sammenheng, eller et nytt aspekt ved en kjent sammenheng, mellom et legemiddel og en bivirkning. Et signal krever videre undersøkelser.
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 520/2012 definerer et signal som informasjon som oppstår fra en eller flere kilder, inkludert observasjoner og eksperimenter, som tyder på en ny potensiell årsakssammenheng, eller et nytt aspekt av en kjent sammenheng, mellom en intervensjon og en hendelse eller et sett av relaterte hendelser, enten ugunstige eller fordelaktige, som vurderes å være av tilstrekkelig sannsynlighet for å begrunne verifiserende tiltak. |
| Spontanmeldinger om bivirkninger |
Spontane meldinger er uoppfordrede meldinger fra helsepersonell eller pasienter. Meldingene stammer ikke fra en studie eller organisert datainnsamling (f.eks. systematisk datainnsamling som en del av en undersøkelse). |
