COVID-19 - viktig informasjon

Viktig informasjon om bivirkningsmeldinger for covid-19-vaksinene

  • Informasjonen på denne nettsiden er knyttet til mistenkte bivirkninger. Det vil si medisinske hendelser som er observert etter administrering av covid-19-vaksinene, men som ikke nødvendigvis er relatert til eller forårsaket av vaksinen. Disse hendelsene kan være forårsaket av annen sykdom eller være knyttet til annen medisin pasienten tok samtidig.
  • EMAs vitenskapelige vurdering tar hensyn til mange andre faktorer, som pasientens sykehistorie, frekvensen av den mistenkte bivirkningen i den vaksinerte befolkningen sammenlignet med frekvensen i befolkningen generelt og om det er biologisk sannsynlig at vaksinen kan ha forårsaket hendelsen.
  • Bare en detaljert vurdering av alle tilgjengelige data gjør det mulig å trekke robuste konklusjoner om nytten og risikoen ved covid-19-vaksinene.
  • Hver enkelt melding refererer vanligvis til én enkelt pasient, men en bivirkningsmelding kan inneholde flere bivirkninger. Derfor vil antall bivirkninger ikke være det samme som antall enkeltmeldinger.
  • Dataene som er inkludert på denne nettsiden gjenspeiler bivirkningsmeldingene sendt inn av nasjonale legemiddelmyndigheter og legemiddelfirma. De kan inneholde duplisert informasjon. EMA kontrollerer meldingene som en del av sin vitenskapelige vurdering, og det inkluderer også identifisering av duplikater.

Viktig om meldinger med dødelig utfall

  • Denne nettsiden gir ikke det totale antallet tilfeller som er meldt med dødelig utfall. Den gir antall tilfeller meldt med dødelig utfall for spesifikke bivirkningskategorier (f.eks. hjertesykdommer) og for spesifikke reaksjoner (f.eks. hjerteinfarkt). Siden en enkeltmelding kan inneholde mer enn én mistenkt bivirkning, vil summen av antall meldinger med dødelig utfall per bivirkningskategori alltid være høyere enn det totale antallet meldinger med dødelig utfall.
  • Dødsfallene kan ha en rekke ulike årsaker. Antall meldinger på nettstedet, inkludert de med dødelig utfall, bør sees i sammenheng med eksponering for de ulike vaksinene (antallet gitte doser kan variere betydelig fra en vaksine til en annen). Data om eksponering er publisert av European Centre for Disease Prevention and Control (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Hvilken informasjon gir denne nettsiden?

  • Informasjonen på denne nettsiden er relatert til mistenkte bivirkninger rapportert til EudraVigilance, EUs bivirkningsdatabase. Databasen er utviklet for å samle inn og overvåke meldinger om mistenkte bivirkninger.
  • Meldingene i EudraVigilance (såkalte spontanrapporter) kommer fra pasienter og helsepersonell, og sendes inn elektronisk av nasjonale legemiddelmyndigheter og legemiddelfirma.
  • Bivirkningsmeldingene brukes til å vurdere nytten og risikoen ved legemidler, og slik overvåke sikkerheten både før og etter legemiddelgodkjenning i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
  • Informasjonen på denne nettsiden kan inkludere kjente bivirkninger som allerede er oppført i preparatomtalen (SPC) og pakningsvedlegget.
  • EMA må overholde EUs databeskyttelseslovgivning, og derfor vises ikke visse dataelementer (f.eks. landet der en spesifikk reaksjon skjedde) for å beskytte identiteten til enkeltpersoner.

Mer informasjon

 

 EMA
EudraVigilance