Datakvalitet
Det europeiske legemiddelkontoret er vert og ansvarlig for vedlikehold av EudraVigilance, et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger som brukes til å evaluere nytte og risiko ved legemidler under utvikling, samt sikkerhetsovervåking etter at de er godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS).
De data som vises på dette nettstedet gjennom nettrapportene og andre datapubliseringer sendes elektronisk inn til EudraVigilance av nasjonale legemiddelmyndigheter og av innehavere av markedsføringstillatelser (legemiddelfirmaer) innen EØS. Kontoret har begrenset kontroll over den tilgjengelige informasjonens fullstendighet eller nøyaktighet.
Kontoret foretar imidlertid kvalitetskontroll i EudraVigilance som omfatter identifisering av dobbeltrapporter, koding av rapportere legemidler og virkestoffer samt tilbakemeldinger om kvaliteten på de opplysninger som sendes inn av nasjonale legemiddelmyndigheter og innehavere av markedsføringstillatelser.
Kontrollen av EudraVigilance-data øker kvaliteten på den informasjonen som stilles til rådighet på dette nettstedet.
Informasjonen i EudraVigilance forandrer seg daglig, og antallet enkeltmeldinger kan stige eller synke. Det er derfor mulig at informasjonen som offentliggjøres på dette nettstedet kan endre seg over tid.
Et fall i antallet enkeltmeldinger som vises i en nettrapport, kan forklares med følgende hovedårsaker:
- en oppfølgingsrapport til en eksisterende enkeltmelding mottas der det rapporterte legemidlet, virkestoffet eller den mistenkte bivirkningen er endret av avsenderen på bakgrunn av ny informasjon;
- En rapport er sendt av mer enn én avsender (for eksempel en pasient og en lege); Under kvalitetskontrollen kan disse dobbeltmeldingene identifiseres og kombineres til en enkelt melding;
- En bivirkningsmelding er annullert (fjernet) etter innsenderens ønske, vanligvis fordi meldingen var feilaktig.
