Tīmekļa ziņojuma izpratne
Aplūkojot tīmekļa ziņojumu par zāļu vai aktīvās vielas iespējamām blaknēm (kas tiek dēvētas arī par iespējamām zāļu blakusparādībām), ir svarīgi saprast, kā tīmekļa ziņojumi atbilst vispārējam zāļu drošuma raksturojumam.
Šeit norādīti nozīmīgi faktori, kas jāņem vērā, aplūkojot tīmekļa ziņojumu:
- Zāļu, kuras paredzēts reģistrēt lietošanai, ieguvumiem jāpārsniedz jebkāds ar šo zāļu blaknēm saistīts risks. Zāļu reģistrācijas brīdī to ieguvuma un riska attiecība ir novērtēta un atzīts, ka ieguvumi pārsniedz to radīto risku. Visa informācija, kas pieejama šajā tīmekļa vietnē, ir saistīta ar zālēm, kas ir šādā veidā novērtētas un reģistrētas lietošanai Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ).
- Informācija šajā tīmekļa vietnē ir saistīta ar iespējamām blaknēm, citiem vārdiem sakot, ar iedarbību, kas ir novērota pēc šo zāļu lietošanas vai ārstēšanas ar tām. Tomēr šīs iespējamās blaknes var nebūt saistītas ar zālēm vai zāļu izraisītas.
- Visas zāles var izraisīt blaknes un tādēļ ir svarīgi ņemt vērā, ka lielākajai daļai cilvēku, kuri lieto zāles, blaknes nerodas.
- Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas informācija par to drošumu un efektivitāti ir balstīta uz zāļu lietošanu klīniskajos pētījumos. Taču klīniskajos pētījumos nav iespējams atklāt visas blaknes, jo tajos piedalās ierobežots skaits pacientu. Turklāt dažas blaknes rodas pēc ilga laika un parādās tikai pēc tam, kad klīniskais pētījums ir pabeigts. Bieži (bet ne vienmēr), cilvēki, kas piedalās klīniskajos pētījumos, ir veseli vai viņiem nav citu slimību, un viņi parasti nelieto citas zāles. Bet tas neatbilst situācijai, kad zāles tiek lietotas reālos apstākļos. Tādēļ ir svarīgi pēc klīniskā pētījuma nepārtraukti veikt uzraudzību, lai pilnībā uzturētu zāļu drošuma un iedarbīguma īpašības. Visas zāles, kas ir reģistrētas lietošanai EEZ, tiek nepārtraukti uzraudzītas.
- Par gadījumu var ziņot, pamatojoties uz aizdomām, ka blakne ir saistīta ar zālēm. Tas nenozīmē, ka saikne starp zālēm un blakni ir skaidri pierādīta; blakusefekts var būt radies citu faktoru dēļ, piemēram, slimības dēļ, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, vai mijiedarbības dēļ starp divām vai vairākām pacienta lietotām zālēm.
- Ikviens atsevišķs gadījuma ziņojums jāvērtē, ņemot vērā visus par zālēm pieejamos datus. Papildus spontāniem ziņojumiem, kas radušies, lietojot zāles visā pasaulē, var būt arī ziņojumi no klīniskiem pētījumiem, citiem pētījumiem un zinātniskās literatūras. Tikai tad, kad novērtēti visi pieejamie dati, iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par zāļu ieguvumu un risku.
- Šajā tīmekļa vietnē sniegto informāciju nevar izmantot, lai noteiktu blaknes iespējamību. Jāņem vērā cita informācija, piemēram, cik cilvēku lieto zāles un cik ilgi tās ir bijušas tirgū.
- Ši informacija ir tikai daļa no informācijas, ko Eiropas Zāļu aģentūra un valstu zāļu aģentūras izmanto, lai uzraudzītu zāļu ieguvumus un risku pēc to reģistrācijas. Citi informācijas veidi ir pēcreģistrācijas drošuma pētījumi, klīnisko pētījumu dati un jauni toksikoloģijas dati.
- Lai iegūtu plašāku informāciju par risku vai iespējamām zāļu blaknēm, vienmēr skatiet zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju (kas tiek pievienota zālēm). Šo informāciju var sniegt arī veselības aprūpes speciālisti, piemēram, ārsti un farmaceiti.
Jebkādas bažas par zālēm jums vienmēr jāapspriež ar veselības aprūpes speciālistu. Aģentūra nevar sniegt padomu par ārstēšanu vai slimību konkrētam pacientam.
