Covid-19 svarīgas ziņas

Svarīga informācija, kas jāņem vērā pirms COVID-19 vakcīnu nevēlamo blakusparādību ziņojumu skatīšanas

  • Informācija šajā vietnē attiecas uz iespējamiem blakusefektiem, t.i., medicīniskiem notikumiem, kas novēroti pēc Covid-19 vakcīnu ievadīšanas, bet kas nav obligāti saistīti ar vakcīnu vai nav tās izraisīti. Šos notikumus var būt izraisījusi cita slimība vai tie var būt saistīti ar citām zālēm, kuras pacients lietojis vienlaikus.
  • Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) zinātniskajā novērtējumā ir ņemti vērā daudzi citi faktori, piemēram, pacienta slimības vēsture, iespējamo nevēlamo reakcijubiežums vakcinētajā populācijā salīdzinājumā ar to biežumu vispārējā populācijā un tas, vai ir bioloģiski ticams, ka vakcīna varēja izraisīt notikumu.
  • Tikai detalizēts visu pieejamo datu novērtējums ļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par Covid-19 vakcīnu ieguvumiem un riskiem.
  • Katrs atsevišķs gadījums parasti attiecas uz vienu pacientu; tomēr vienā ziņojumā (gadījumā) var būt iekļauta vairāk nekā viena blakusparādība. Tādēļ blakusparādību skaits nebūs tāds pats kā atsevišķu gadījumu skaits.
  • Šajā tīmekļa vietnē iekļautie dati atspoguļo nacionālo kompetento iestāžu un farmācijas uzņēmumu iesniegtos ziņojumus. Informācija var dublēties. EZA pārbauda ziņojumus kā daļu no zinātniskā novērtējuma, un tas ietver arī dublikātu identificēšanu.

Brīdinājums par gadījumiem ar letālu iznākumu

  • Šajā tīmekļa vietnē nav norādīts kopējais reģistrēto gadījumu skaits ar letālu iznākumu. Tas parāda gadījumu skaitu, kas ziņoti kā letāli konkrētām reakciju grupām (piemēram, sirdsdarbības traucējumiem) un specifiskām reakcijām (piemēram, miokarda infarkts). Tā kā viens atsevišķs gadījums var saturēt vairāk nekā vienu iespējamo blakusparādību, visu reakciju grupu letālo gadījumu skaita summa vienmēr būs lielāka par kopējo letālo gadījumu skaitu.
  • Vietnē norādīto gadījumu skaits, tostarp tie, par kuriem ziņots ar letālu iznākumu, kam var būt dažādi cēloņi, ir jāskata dažādu vakcīnu ekspozīcijas kontekstā (izlietoto devu skaits dažādām vakcīnām var ievērojami atšķirties). Datus par ekspozīciju (izlietoto devu skaitu) publicē Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Kādu informāciju sniedz šī vietne?

  • Informācija šajā tīmekļa vietnē attiecas uz iespējamām blakusparādībām, par kurām ziņots uz EudraVigilance - ES farmakovigilances datubāzi, kas paredzēta ziņojumu apkopošanai par iespējamām blakusparādībām.
  • Spontānie gadījumi, par kuriem ziņots EudraVigilance, nāk no pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, un tos elektroniski iesniedz nacionālās zāļu regulatorās iestādes un farmācijas uzņēmumi.
  • Šos ziņojumus izmanto, lai novērtētu zāļu ieguvumus un riskus to izstrādes laikā un uzraudzītu to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ).
  • Šajā tīmekļa vietnē sniegtā informācija var ietvert zināmas blakusparādības, kas jau ir norādītas zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā.
  • EZA ir jāievēro ES datu aizsardzības tiesību akti, un tāpēc atsevišķi datu elementi (piemēram, valsts, kurā notikusi konkrēta reakcija) netiek izpausti, lai aizsargātu personu identitāti.

Vairāk informācijas

 

 EMA
EudraVigilance