Zāles Eiropas Savienībā

Zāles Eiropas Savienībā reģistrē, izmantojot vienu no divām procedūrām, kas aprakstītas turpmāk. Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) drīkst tirgot tikai tās zāles, kurām izsniegta reģistrācijas apliecība.

1. Centralizētā reģistrācijas procedūra

Šīs procedūras rezultātā tiek izsniegta viena reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās Eiropas Savienības valstīs, kā arī Īslandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.

Centralizētā procedūra ir obligāta jauniem reģistrācijas pieteikumiem šādām zālēm:

  • cilvēkiem paredzētas zāles HIV/AIDS, vēža, cukura diabēta, neirodeģeneratīvu slimību, autoimūnu un cita veida imūnu disfunkciju un vīrusu slimību ārstēšanai;
  • zāles, kas iegūtas biotehnoloģisku procesu, piemēram, gēnu inženierijas, rezultātā;
  • uzlabotas terapijas zāles, piemēram, gēnu terapijas, somātisko šūnu terapijas vai audu inženierijas zāles;
  • zāles, kurām oficiāli piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss (zāles, kuras lieto reti sastopamu cilvēku slimību ārstēšanai).

Zālēm, kas neatbilst šīm grupām, uzņēmumi var iesniegt Aģentūrai centralizētas reģistrācijas pieteikumu, ja konkrētās zāles ir nozīmīga terapeitiska, zinātniska vai tehniska inovācija vai šo zāļu reģistrācija centralizētā procedūrā būtu sabiedrības veselības interesēs.

Centralizētās procedūras pieteikumus iesniedz tieši Eiropas Zāļu aģentūrā. Aģentūras zinātniskās komitejas novērtēšanu veic 210 dienu laikā, pēc tam attiecīgā komiteja sniedz atzinumu par zāļu laišanu tirgū.

Pēc tam šo atzinumu nodod Eiropas Komisijai, kas pieņem gala lēmumu par zāļu reģistrāciju Eiropas Savienībā.

Kad reģistrācijas apliecība ir izsniegta, reģistrācijas apliecības īpašnieks var sākt tirgot zāles Eiropas Ekonomikas zonā.

Meklēt zāles, kas reģistrētas centralizētas reģistrācijas procedūras veidā.

2. Nacionālās reģistrācijas procedūras

Katrā Eiropas Savienības dalībvalstī ir savas procedūras, lai savā teritorijā reģistrētu zāles, kas nav ietvertas centralizētajā procedūrā. Informāciju par šīm nacionālajām procedūrām parasti var atrast konkrētās valsts valsts zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Ir pieejami divi iespējami veidi, kā uzņēmumi var reģistrēt šīs zāles vairākās valstīs vienlaicīgi.

  • decentralizētā procedūra, kuras gadījumā uzņēmumi var vienlaicīgi iesniegt reģistrācijas pieteikumus vairāk nekā vienā Eiropas Savienības valstī zālēm, kuras vēl nav reģistrētas nevienā Eiropas Savienības valstī un kuras neatbilst obligāti centralizētās procedūrās reģistrējamām zālēm;
  • savstarpējās atzīšanas procedūra, kuras gadījumā uzņēmumi, kuru zāles ir nacionālā procedūrā reģistrētas vienā Eiropas Savienības dalībvalstī, var lūgt atzīt reģistrāciju citās Eiropas Savienības valstīs. Vairāk informācijas pieejams Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa – Cilvēkiem paredzētās zāles.

Dažos gadījumos, kad procedūru rezultātā rodas strīda jautājumi, tie var tikt nodoti Eiropas Zāļu aģentūrai arbitrāžas veikšanai pār vērtējumprocedūras ietvaros.

 EMA
EudraVigilance