Piekļuves kārtība
Eiropas Zāļu aģentūras valde EudraVigilance piekļuves kārtību apstiprināja 2010. gada decembrī. Tās nozīmīgi pārskatītu versiju valde pieņēma 2015. gada decembrī, pamatojoties uz 2010. gada farmakovigilances tiesību aktiem. EudraVigilance ir sistēma, kas paredzēta ziņojumu par iespējamām blaknēm apkopošanai. Šie ziņojumi tiek izmantoti, lai novērtētu zāļu ieguvumus un riskus to izstrādes laikā un uzraudzītu to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). To izmanto kopš 2001. gada decembra.
EudraVigilance piekļuves kārtībā aprakstīts, kā iesaistītās puses, piemēram, EEZ valstu zāļu aģentūras, veselības aprūpes speciālisti, pacienti un klienti, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieki un akadēmiskās aprindas var piekļūt informācijai par iespējamām blakusparādībām, kas elektroniskā veidā iesniegtas EudraVigilance.
Kārtības mērķi ir šādi:
- Nodrošināt atvērtību iedzīvotājiem, kurus tieši ietekmē ES regulatīvā tīkla lēmumi, kas saistīti ar zāļu atļaušanu/reģistrēšanu un pārraudzību, tostarp zāļu drošuma uzraudzību un vērtēšanu;
- Veicināt zāļu drošuma uzraudzību pēc atļauju piešķiršanas un tirdzniecības uzsākšanas;
- Atbalstīt signālu konstatēšanas un validēšanas darbības, kas saistītas ar visām ES atļautajām zālēm;
- Atļaut izmantot blakusparādību datus pētniecības vajadzībām, lai veicinātu un aizsargātu sabiedrības veselību un sekmētu Eiropas medicīniskās pētniecības inovācijas spējas;
- Nekavējoties nodrošināt PVO ar visām iespējamajām blakusparādībām, kas konstatētas EEZ;
- Stiprināt sadarbību ar zāļu regulatīvajām iestādēm trešās valstīs attiecībā uz zāļu drošuma uzraudzību.
Pārskatītajā piekļuves kārtībā ir noteiktas sešas ieinteresēto personu grupas un to attiecīgie piekļuves līmeņi, kuru kopsavilkums ir šāds:
| Ieinteresēto personu grupa (IPG) | Piekļuve Eudravigilance datiem | Piekļuves priekšnoteikumi un mehānismi |
|---|---|---|
| IPG I EEZ valstu zāļu aģentūras, Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisija |
Pilnīga piekļuve visiem datiem signālu konstatēšanai un datu analīzei | Reģistrācija ar paroli - aizsargāta piekļuve EudraVigilance |
IPG II
|
Visi spontānie ziņojumi kā datu apkopojums un saraksti, kas balstās uz ierobežotu datu elementiem. | Adrreports.eu portāls |
IPG III
|
1. Piekļuve visiem datu elementiem par gadījumiem, kas ir nosūtīti EV, un par ziņojumiem no medicīnas literatūras, ko Aģentūra ir ievadījusi Eudravigilance datubāzē |
Reģistrācija ar paroli – aizsargāta piekļuve EudraVigilance Apņemšanās ievērot konfidencialitāti un ar paroli aizsargāta piekļuve EudraVigilance
|
IPG IV Akadēmiskās aprindas
|
1. Visi spontānie ziņojumi kā datu apkopojums un saraksti, kas balstās uz ierobežotu datu elementiem (kā IPG II) 2. Paplašināta datu kopa, kuras pamatā ir pētījuma protokols pētniecības nolūkā (kā IPG III.2.) |
Adrreports.eu portāls
Apņemšanās ievērot konfidencialitāti un ad hoc datu nodrošināšana, ko sagatavojusi Aģentūra Piezīme: nav priekšpārbaudes pētījuma protokolam vai publikācijām |
| IPG V PVO Uzraudzības centrs Upsalā |
Paplašināta datu kopa, kā noteikts nolīgumā ar PVO | Nolīgums par datu pārosūtīšanu un elektroniska datu pārsūtīšanu ik dienu |
| IPG VI Zāļu regulatīvās iestādes trešās valstīs |
1. Visi spontānie ziņojumi kā datu apkopojums un saraksti, kas balstās uz ierobežotu datu elementiem (kā IPG II)
|
Adrreports.eu portāls
|
