Piekļuves kārtība

Eiropas Zāļu aģentūras valde EudraVigilance piekļuves kārtību apstiprināja 2010. gada decembrī. Tās nozīmīgi pārskatītu versiju valde pieņēma 2015. gada decembrī, pamatojoties uz 2010. gada farmakovigilances tiesību aktiem. EudraVigilance ir sistēma, kas paredzēta ziņojumu par iespējamām blaknēm apkopošanai. Šie ziņojumi tiek izmantoti, lai novērtētu zāļu ieguvumus un riskus to izstrādes laikā un uzraudzītu to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). To izmanto kopš 2001. gada decembra.

EudraVigilance piekļuves kārtībā aprakstīts, kā iesaistītās puses, piemēram, EEZ valstu zāļu aģentūras, veselības aprūpes speciālisti, pacienti un klienti, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieki un akadēmiskās aprindas var piekļūt informācijai par iespējamām blakusparādībām, kas elektroniskā veidā iesniegtas EudraVigilance.

Kārtības mērķi ir šādi:

  • Nodrošināt atvērtību iedzīvotājiem, kurus tieši ietekmē ES regulatīvā tīkla lēmumi, kas saistīti ar zāļu atļaušanu/reģistrēšanu un pārraudzību, tostarp zāļu drošuma uzraudzību un vērtēšanu;
  • Veicināt zāļu drošuma uzraudzību pēc atļauju piešķiršanas un tirdzniecības uzsākšanas;
  • Atbalstīt signālu konstatēšanas un validēšanas darbības, kas saistītas ar visām ES atļautajām zālēm;
  • Atļaut izmantot blakusparādību datus pētniecības vajadzībām, lai veicinātu un aizsargātu sabiedrības veselību un sekmētu Eiropas medicīniskās pētniecības inovācijas spējas;
  • Nekavējoties nodrošināt PVO ar visām iespējamajām blakusparādībām, kas konstatētas EEZ;
  • Stiprināt sadarbību ar zāļu regulatīvajām iestādēm trešās valstīs attiecībā uz zāļu drošuma uzraudzību.

Pārskatītajā piekļuves kārtībā ir noteiktas sešas ieinteresēto personu grupas un to attiecīgie piekļuves līmeņi, kuru kopsavilkums ir šāds:

Ieinteresēto personu grupa (IPG) Piekļuve Eudravigilance datiem Piekļuves priekšnoteikumi un mehānismi
IPG I

EEZ valstu zāļu aģentūras, Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisija
Pilnīga piekļuve visiem datiem signālu konstatēšanai un datu analīzei Reģistrācija ar paroli - aizsargāta piekļuve EudraVigilance

IPG II

Veselības aprūpes speciālisti un sabiedrība

 


Visi spontānie ziņojumi kā datu apkopojums un saraksti, kas balstās uz ierobežotu datu elementiem. Adrreports.eu portāls

IPG III

Reģistrācijas apliecības īpašnieki


1. Piekļuve visiem datu elementiem par gadījumiem, kas ir nosūtīti EV, un par ziņojumiem no medicīnas literatūras, ko Aģentūra ir ievadījusi Eudravigilance datubāzē

2. Piekļuve ierobežotai datu kopai par vielām viņu zālēs signālu konstatēšanai

3. Piekļuve paplašinātai datu kopai par vielām, kas ietilpst viņu zālēs, tostarp gadījuma aprakstam brīva teksta formā signālu validēšanai.

Reģistrācija ar paroli – aizsargāta piekļuve EudraVigilance


Apņemšanās ievērot konfidencialitāti un ar paroli aizsargāta piekļuve EudraVigilance

 

IPG IV

Akadēmiskās aprindas


1. Visi spontānie ziņojumi kā datu apkopojums un saraksti, kas balstās uz ierobežotu datu elementiem (kā IPG II)

2. Paplašināta datu kopa, kuras pamatā ir pētījuma protokols pētniecības nolūkā (kā IPG III.2.)

Adrreports.eu portāls



Apņemšanās ievērot konfidencialitāti un ad hoc datu nodrošināšana, ko sagatavojusi Aģentūra

Piezīme: nav priekšpārbaudes pētījuma protokolam vai publikācijām
IPG V

PVO Uzraudzības centrs Upsalā
Paplašināta datu kopa, kā noteikts nolīgumā ar PVO Nolīgums par datu pārosūtīšanu un elektroniska datu pārsūtīšanu ik dienu
IPG VI


Zāļu regulatīvās iestādes trešās valstīs

1. Visi spontānie ziņojumi kā datu apkopojums un saraksti, kas balstās uz ierobežotu datu elementiem (kā IPG II)

2. Paplašināta datu kopa pēc pieprasījuma drošuma uzraudzībai

 

Adrreports.eu portāls


Ad hoc datu kopa, ko sagatavojusi Aģentūra

Plašāka informācija

 EMA
EudraVigilance