Bieži uzdotie jautājumi

Par šo tīmekļa vietni

Kāda informācija ir pieejama šajā tīmekļa vietnē?: Jūs varat aplūkot informāciju par ziņojumiem, kuros norādītas iespējamās blaknes (ko dēvē arī par iespējamām zāļu blakusparādībām) Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) reģistrētām zālēm. Šī informācija ir norādīta formātā, ko dēvē par tīmekļa ziņojumu. Papilddatu rezultāti, kā piemēram, saraksti, kas sniedz informāciju par iespējamām blakusparādībām tabulas veidā vai arī individuālo gadījumu ziņojumu formātā.
Kur ir iegūta informācija par iespējamām blaknēm?: Visa šajā tīmekļa vietnē norādītā informācija par iespējamām blakusparādībām ir iegūta no EudraVigilance, datubāzes, kas ir izveidota, lai apkopotu informāciju par iespējamām blakusparādībām. To var izmantot, lai novērtētu zāļu ieguvumus un riskus to izstrādes laikā un uzraudzītu to drošumu pēc reģistrācijas EEZ. Datus EudraVigilance elektroniski ir iesniegušas valstu zāļu aģentūras un farmācijas uzņēmumi, kuriem pieder zāļu reģistrācijas apliecība.
Kādēļ Eiropas Zāļu aģentūra publicē šo informāciju?: Šī tīmekļa vietne ir izveidota tā, lai ievērotu EudraVigilance piekļuves politiku, kas tika izstrādāta, lai uzlabotu sabiedrības veselību, atbalstot zāļu drošuma uzraudzību un palielinot Eiropas Zāļu aģentūras pārredzamības līmeni. Pārredzamība ir Aģentūras galvenais pamatprincips un izšķirošs faktors uzticībai un paļāvībai Aģentūras darbam. Centieni uzlabot pārredzamību ir nozīmīgi, jo, sniedzot vairāk informācijas tiešsaistē, Aģentūra spēj labāk apmierināt iesaistīto sadarbības partneru un sabiedrības pieaugošo pieprasījumu pēc informācijas.

Par šajā tīmekļa vietnē sniegtajiem tīmekļa ziņojumiem

Ja šajā tīmekļa vietnē ir publicēts tīmekļa ziņojums par zālēm, vai tas nozīmē, ka zāles ir bīstamas un man vajadzētu pārtraukt to lietošanu?

Nē. Ja zāles ir reģistrētas lietošanai EEZ, tas nozīmē, ka tiek uzskatīts: lietojot atbilstoši norādījumiem, to ieguvumi pārsniedz to riskus. Ieguvuma un riska attiecību nosaka pēc rūpīgas zāļu sniegto ieguvumu un blakņu novērtēšanas.

Tīmekļa ziņojumā, sarakstā vai individuālu gadījumu ziņojuma formā piedāvātā informācija ietver iespējamās blakusparādības, kas var būt un var nebūt saistītas ar zālēm vai aktīvo vielu vai to izraisītas. Tādēļ nevajadzētu uzskatīt, ka tīmekļa ziņojumā iekļautā informācija nozīmē, ka zāles vai aktīvā viela izraisa konkrētu blakni. Lai pieņemtu lēmumu par zāļu ieguvuma un riska attiecību, nevar izmantot tikai šo informāciju. Informāciju par lietām, kas jāņem vērā, lasot tīmekļa ziņojumus, skatiet sadaļā Tīmekļa ziņojuma izpratne.

Ja jums ir bažas par zālēm, ko lietojat, ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.

Kāda veida informācija par iespējamām blaknēm ir pieejama tīmekļa ziņojumā?

Pieejamā informācija atbilst EudraVigilance piekļuves kārtībā definētiem kritērijiem; tīmekļa ziņojumos, izmantojot datu elementus no EudraVigilance iesniegtiem ziņojumiem, ir sniegta apkopota informācija par iespējamām blakusparādībām. Rindu saraksti tabulārā formātā piedāvā pārskatu par ziņotajiem gadījumiem, vienlaikus nodrošinot informāciju par šiem gadījumiem individuālu ziņojumu formātā.
Sīkākus datus par šajā ziņojumā iekļautās informācijas veidu skatiet sadaļā Tīmekļa ziņojuma apskate.

Aplūkojot tīmekļa ziņojumu, es ievēroju, ka saistībā ar zālēm vai aktīvo vielu ziņoto gadījumu skaits laika gaitā var samazināties. Kādēļ tā?

EudraVigilance sistēma, kas ir portāla adrreport.eu avots, ir "dzīva" datubāze, ko nepārtraukti papildina un uztur, lai nodrošinātu glabāto datu augstu kvalitāti. Tiešsaistē uzrādītais skaitlis ir uzkrātais kopums par būtiskiem/mazāk būtiskiem iespējamo blakusparādību spontāniem gadījumiem, par kuriem ziņots līdz iepriekšējās nedēļas beigām. Dati tiek atjaunināti tiešsaistē katru pirmdienu. Gadījumu skaits var samazināties nedēļas laikā šādu iemeslu dēļ:

saņemts papildziņojums par esošu gadījumu, kur, pamatojoties uz jauno informāciju, ziņotājs ir mainījis ziņojumā norādītās zāles, aktīvo vielu vai iespējamo blakni;
ziņojumu par gadījumu ir iesniedzis vairāk nekā viens ziņotājs (piemēram, farmaceits un ārsts); kvalitātes pārskatīšanas laikā šos dubultos ziņojumus var atklāt un apvienot vienā ziņojumā;
ziņojums var būt izņemts pēc sūtītāja lūguma, parasti gadījuma ziņojuma dēļ.

Par blaknēm

Kas ir blakne?

Blakne (ko dēvē arī par zāļu blakusparādību) Eiropas tiesību aktos ir definēta kā "atbildes reakcija uz zālēm, kas ir kaitīga un nevēlama". Šī definīcija ietver blaknes, kas radušās, lietojot zāles atbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem (piemēram, reģistrētām indikācijām), kā arī tās, kas radušās, lietojot zāles neatbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem, ietverot pārdozēšanas, nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas gadījumus un medicīniskas kļūdas, kā arī iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu iedarbību, pildot darba pienākumus.

Kā es varu atrast informāciju par zināmām ar zālēm saistītām blaknēm?

Zāļu zināmās blaknes ir uzskaitītas zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā, kas tiek veidoti katrām EEZ reģistrētajām zālēm. ZA un lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi arī par to, kā zāles vajadzētu lietot. Lietošanas instrukcija ir uzrakstīta viegli saprotamā valodā.

Zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju zālēm, kas ir reģistrētas lietošanai EEZ centralizētā reģistrācijas procedūrā, varat meklēt Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē, kas pārvalda šo centralizēto procedūru. Lai meklētu zāļu aprakstu nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, jāapmeklē jūsu valsts zāļu aģentūras tīmekļa vietne. Skatiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstu.

Kādēļ tiek veikta blakņu uzraudzība?

Pirms zāļu laišanas tirdzniecībā informācija par drošumu un efektivitāti galvenokārt ir balstīta tikai uz pieredzi, kas iegūta klīniskos pētījumos, kuros var atklāt tikai biežāk sastopamās blaknes. Dažas nozīmīgas blaknes var būt sastopamas reti, rasties vēlīni vai nebūt tieši saistītas ar zāļu farmakoloģiskajām īpašībām.

Turklāt kontrolētie apstākļi, kādos pacienti saņem zāles klīniskos pētījumos (tieša medicīniska uzraudzība, nenozīmīga citu zāļu iedarbība, blakusslimību neesamība u. c.) pilnībā neatspoguļo apstākļus, kādos zāles tiks lietotas "reālā" dzīvē.

Nepārtraukta iespējamo blakņu uzraudzība ir nozīmīga, lai atklātu un pārvaldītu jaunus riskus, kā arī izmaiņas, kas saistītas ar jau zināmiem riskiem.

Kā Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) atbildīgās iestādes uzrauga iespējamās blaknes?

Ziņošana par iespējamām blaknēm vienoti visā EEZ ir ļoti svarīga, jo tā palīdz uzraudzīt zāļu ieguvumus un riskus un atklāt jaunus drošuma signālus. Drošuma signālu var definēt kā jaunu informāciju, kas saistīta ar blaknēm vai kādām citām ar zālēm saistītām problēmām, kurām nepieciešama turpmāka izpēte. EudraVigilance sistēmā signālus atklāj, regulāri analizējot ziņojumus par iespējamām blaknēm.

Lai noteiktu iespējamo saistību starp iespējamo blakni un zālēm, kā arī lai noteiktu, vai jāveic kādas regulatoras darbības, drošuma signāli ir jānovērtē ekspertam. Parasti informācija, kas jāņem vērā, ir sastopamības biežums, smaguma pakāpe, ziņojumos iekļautās informācijas ticamība un kvalitāte, pacienta lietotā zāļu deva, iespējamās blaknes rašanās laiks, blakusslimības, vienlaikus lietotas citas zāles un pierādījumi par iespējamās blaknes izzušanu vai atkārtotu rašanos pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai atsākšanas. Novērtējot signālu, jāapsver arī, vai varētu būt radusies zāļu lietošanas kļūda vai kvalitātes defekts zāļu ražošanas laikā.

Ziņošana par blaknēm ir tikai viens no elementiem, ko Eiropas atbildīgās iestādes ņem vērā, vērtējot zāļu drošumu. Informāciju var apkopot arī no papildu avotiem , piemēram:

klīniskiem un epidemioloģiskiem pētījumiem;
visā pasaulē publicētās medicīniskās literatūras;
saslimstības rādītājiem (veselības traucējumu sastopamība populācijā) un mirstības rādītājiem (letālu iznākumu sastopamība populācijā).

Lai apstiprinātu iespējamās blaknes saistību ar zālēm, nereti ir nepieciešama papildu izpēte un dažkārt arī konsultācijas ar citām zāļu regulatorām iestādēm. Šīs izpētes mērķis ir mēģināt novērtēt iespējamību, ka zāles ir izraisījušas vai veicinājušas ietekmi, atklāt riska faktorus un noteikt sastopamības biežumu.

Ziņošana par iespējamām blaknēm

Kas ziņo par iespējamām blaknēm?: Pacienti, klienti un veselības aprūpes speciālisti ziņo par iespējamām blaknēm valsts zāļu aģentūrai vai farmācijas uzņēmumam, kuram pieder zāļu reģistrācijas apliecība. Pēc tam šie ziņojumi tiek elektroniski nosūtīti EudraVigilance.

Lietošanas instrukcijā ir atgādināts pacientiem informēt savu veselības aprūpes speciālistu par iespējamām blaknēm. Nacionālās ziņošanas sistēmas arī ir pieejamas pacientiem dalībvalstīs, lai ziņotu par iespējamām blaknēm. ES tiesību akti nosaka, ka jāatbalsta tiešas ziņošanas metodes pacientiem un klientiem visās EEZ valstīs. Plašāka informācija par tiešas ziņošanas iespējām pacientiem jūsu valstī var būt pieejama valsts kompetentās iestādes tīmekļa vietnē. Skatiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstu.
Kā man vajadzētu rīkoties, ja man vai kādam manam paziņam rodas blakne?: Ja jums ir aizdomas, ka ir radusies blakne, jums būtu jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu. Par blaknēm parasti ziņo veselības aprūpes speciālisti, bet aizvien biežāk pacienti un klienti ziņo par iespējamām blaknēm tieši valstu zāļu aģentūrām vai reģistrācijas apliecības īpašniekiem, izmantojot tiešsaistes pacientu ziņošanas formas, vai pa tālruni. Lai sazinātos ar jūsu valsts zāļu aģentūru un uzzinātu, vai pacienti var sniegt ziņojumus nepastarpināti, skatiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstu.
Eiropas Zāļu aģentūra nevar pieņemt ziņojumus par blaknēm tieši no pacientiem vai klientiem. Aģentūra arī nevar sniegt individuālu medicīnisku konsultāciju vai apstiprināt, ka simptomus ir izraisījušas jūsu lietotās zāles.
Esmu veselības aprūpes speciālists. Kā es varu ziņot par blakni, kas radusies manam pacientam?: Jums jāsazinās ar jūsu valsts zāļu aģentūru (skatiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstu), lai saņemtu konsultāciju par to, kā jāziņo par blaknēm. Valstu iestādes ir izveidojušas vairākas metodes, lai atvieglotu ziņošanu par iespējamām blaknēm, un veselības aprūpes speciālistiem ir izšķiroša nozīme, uzraugot zāļu lietošanas drošumu.

Eiropas Zāļu aģentūra nevar pieņemt ziņojumus tieši no veselības aprūpes speciālistiem, un tā neiesniedz ziņojumus EudraVigilance sistēmai veselības aprūpes speciālistu vārdā.
Kas ir farmakovigilance?: Pasaules Veselības Organizācija ir definējusi farmakovigilanci kā zinātni un darbības, kas saistītas ar blakusparādību vai jebkādas citas ar zālēm saistītas problēmas atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu. Nosaukums ir atvasināts no vārdiem farmakon ("zāles" grieķu val.) un vigilantia (kas latīņu valodā nozīmē "uzraudzība", "vērīgums").
Kas ir EudraVigilance?: EudraVigilance ir sistēma, kas paredzēta ziņojumu par iespējamām blakusparādībām apkopošanai. Šie ziņojumi tiek izmantoti, lai novērtētu zāļu ieguvumus un riskus to izstrādes laikā un uzraudzītu to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). To izmanto kopš 2001. gada decembra. Šo sistēmu izveidoja un uztur Eiropas Zāļu aģentūra ES zāļu regulatīvā tīkla uzdevumā.
Kāda veida informācija ir iekļauta EudraVigilance iesniegtajos ziņojumos par iespējamām blaknēm?: Ziņojumos ir iekļauta informācija par pacientu, tostarp nozīmīgi medicīniskās anamnēzes dati, kā arī plašāka informācija par blakni(-ēm), kas, iespējams, ir saistīta(-as) ar zālēm, lietoto terapiju un blaknes radītajām sekām.
Kāda ir normatīvā bāze ziņojumu iesniegšanai EudraVigilance?: Pienākums ziņot dažādām iesaistītajām pusēm ir noteikts Eiropas tiesību aktos, jo īpaši grozītajā Regulā (EK) Nr. 726/2004, grozītajā Direktīvā 2001/83/EK un Direktīvā 2001/20/EK. Plašāku informāciju par pienākumu ziņot skatiet EudraVigilance tīmekļa vietnē. Sīkāka informācija par farmakovigilances pasākumiem Eiropas Ekonomikas zonā ir pieejama Labas farmakovigilances prakses vadlīniju VI modulī.
Kas ir Reglamentējošām aktivitātēm paredzētā medicīniskā vārdnīca (MedDRA)*?: MedDRA ir medicīniskās terminoloģijas vārdnīca. To izmanto, lai klasificētu EudraVigilance pieejamo klīnisko informāciju un līdz ar to arī šajā tīmekļa vietnē pieejamo informāciju. MedDRA tika izstrādāta, lai atvieglotu dažāda vieda zāļu klīniskās izstrādes un tirdzniecības laikā apkopotās klīniskās informācijas kodēšanu. Papildus blakņu (tostarp arī slimību, diagnožu, pazīmju un simptomu) kodēšanai MedDRA atvieglo arī medicīniskās un sociālās anamnēzes, zāļu lietošanas indikāciju, laboratorisko izmeklējumu un fiziskās izmeklēšanas rezultātu kodēšanu. MedDRA ir starptautiska standarta terminoloģijas vārdnīca, ko izmanto reglamentējošas zāļu drošuma informācijas paziņošanai. To izstrādāja Starptautiskā harmonizācijas konference (ICH). Vairāk informācijas par MedDRA.

* MedDRA ir Starptautiskajai Farmaceitisko ražotāju un asociāciju federācijai (IFPMA) piederoša reģistrēta preču zīme.

Par normatīvām darbībām

Kāda informācija ir nepieciešama, lai Eiropas kompetentās iestādes uzsāktu reglamentējošas darbības saistībā ar zālēm vai aktīvo vielu?

Reglamentējošas darbības, lai aizsargātu vai veicinātu sabiedrības veselību, veic saskaņā ar normatīviem aktiem, un tām ir jābūt balstītām uz zinātnisku analīzi. Tās ietver drošuma signāla novērtēšanu un atbilstošu ieguvuma un riska pārskatīšanu, izmantojot pieejamo informāciju. Lai sniegtu visu reglamentējošām darbībām nepieciešamo informāciju, parasti nepieciešama sadarbība starp iesaistītajām pusēm, tostarp zinātniskiem ekspertiem, veselības aprūpes speciālistiem, farmācijas uzņēmumiem, valstu zāļu aģentūrām, pacientiem un klientiem. Rīcība var būt dažāda atkarībā no blaknes rakstura, smaguma un sastopamības biežuma, kā arī no paredzētā zāļu lietojuma, to lietošanas sniegtajiem ieguvumiem un radītā riska, kā arī pieejamiem alternatīviem terapijas veidiem.

Kādas reglamentējošas darbības ir iespējams veikt, ja ar zālēm vai aktīvo vielu saistīta problēma ir apstiprināta?

Ja, veicot zinātnisku novērtēšanu, ir apstiprināta ar zālēm vai aktīvo vielu saistīta problēma, var veikt šādas reglamentējošas darbības:

pēcreģistrācijas pētījumu veikšana, lai iegūtu plašāku informāciju par zāļu vai aktīvās vielas drošumu;
visaptveroša atkārtota zāļu vai aktīvās vielas ieguvuma un riska attiecības novērtēšana;
izmaiņu iekļaušana zāļu aprakstā (piemēram, pievienojot informāciju par kontrindikācijām, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem vai papildu datus par blaknēm);
iepakojuma izmaiņu veikšana, lai skaidri norādītu risku un sniegtu norādījumus par zāļu lietošanu;
informācijas izplatīšana veselības aprūpes speciālistiem un klientiem, sniedzot datus par risku (nosūtot vēstules, padomu kartītes, veicot publikācijas vai izmantojot specializētas interneta vietnes);
brīdinājumu pievienošana lietošanas instrukcijai;
drošības paziņojumu izsniegšana veselības aprūpes speciālistiem;
zāļu atsaukšana no tirgus.

Atbildīgas par normatīvo darbību īstenošanu ir gan Eiropas, gan valstu zāļu regulējošās iestādes. Plašāka informācija ir pieejama Labas farmakovigilances prakses izklāstā.