Sledování v EU
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků neboli farmakovigilance je vědní obor a činnost související s odhalováním, hodnocením, pochopením a prevencí nežádoucích účinků a jiných potíží v souvislosti s léčivými přípravky. Evropská unie má přísný systém pro plánování farmakovigilance, který uplatňuje při posuzování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci a při přijímání příslušných opatření, pokud je to nutné v zájmu ochrany veřejného zdraví.
Systém farmakovigilance EU
Regulační systém farmakovigilance EU zahrnuje:
- vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků v členských státech,
- Evropskou komisi jako příslušný orgán pro centrálně registrované léčivé přípravky v EU,
- Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, která má na starosti určité úkoly týkající se centrálně registrovaných léčivých přípravků a zodpovídá rovněž za koordinaci systému.
Úkoly v rámci systému
V rámci systému EU jsou vykonávány tyto úkoly:
- sběr dat ze všech dostupných zdrojů, včetně hlášení případů o jednotlivých pacientech a epidemiologických a klinických studií,
- analýza dat a identifikace signálů týkajících se případných nových nebo měnících se rizik,
- posuzování plánů řízení rizik, hlášení případů, zpráv ze studií, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a shrnutí poměru přínosů a rizik předkládaných držiteli rozhodnutí o registraci,
- provádění inspekcí u držitelů rozhodnutí o registraci,
- hodnocení rizik z hlediska jejich pravděpodobnosti a závažnosti a vyhodnocování rizikových faktorů,
- řízení rizik, často prostřednictvím dalších přezkoumání a opatření k omezení používání léčivého přípravku.
Farmakovigilance prováděná farmaceutickými společnostmi
Společnost, která je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku, má zákonnou povinnost neustále
shromažďovat data a provádět činnosti v oblasti farmakovigilance.
Tato data musí být poskytována příslušným orgánům ve stanovených
lhůtách, přičemž musí být okamžitě oznámeny jakékoli pochybnosti, které mohou vyvstat v souvislosti s poměrem
přínosů a rizik. V případě nutnosti mohou příslušné orgány požádat
o další přezkoumání. Existují různé úřední postupy zajišťující
aktualizaci informací o přípravku a zavedení dalších bezpečnostních
opatření s různým stupněm naléhavosti. Společnosti podléhají
inspekcím.
V rámci sledování bezpečnosti léčivých
přípravků v EU hraje klíčovou roli Evropská agentura pro léčivé přípravky. Hlavní úlohou agentury v
této oblasti je koordinace evropského systému farmakovigilance,
poskytování informací o bezpečném a účinném používání léčivých
přípravků a správa a údržba systému EudraVigilance. Agentura má na
starosti také další specifické úkoly týkající se centrálně
registrovaných léčivých přípravků, včetně odhalování signálů. Přečtěte si více o práci agentury v oblasti podpory evropského systému farmakovigilance.
