Základní informace

Provoz těchto internetových stránek zahájila Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2012 s cílem poskytnout veřejnosti přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky (označovaným také jako podezření na vedlejší účinky léčivých přípravků). Tato hlášení elektronicky zadávají do systému EudraVigilance vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků (licencí na dotčené léčivé přípravky).

EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po udělení registrace v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Systém EudraVigilance se používá od prosince 2001.

Tyto internetové stránky byly zprovozněny v souladu s politikou přístupu do systému EudraVigilance, která byla vypracována za účelem zlepšení veřejného zdraví (prostřednictvím podpory sledování bezpečnosti léčivých přípravků) a zvýšení transparentnosti vůči zúčastněným stranám, včetně široké veřejnosti.

Správní rada Evropské agentury pro léčivé přípravky schválila politiku přístupu do systému EudraVigilance v prosinci 2010. Na základě právních předpisů v oblasti farmakovigilance z roku 2010 byla tato politika později přepracována, přičemž nové znění správní rada schválila v prosinci 2015. Cílem uvedené politiky je poskytnout zúčastněným stranám, jako jsou vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků v EHP, Evropská komise, zdravotničtí pracovníci, pacienti a spotřebitelé, jakož i farmaceutické společnosti a výzkumné organizace, přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky.

Transparentnost je klíčovou zásadou agentury a je stěžejní při budování důvěry v regulační postupy. Zvyšováním transparentnosti dokáže agentura lépe reagovat na rostoucí požadavky zúčastněných stran, včetně široké veřejnosti, na přístup k informacím.

Právní základ

V souladu s čl. 24 odst. 2 a čl. 57 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 726/2004 je přístup k údajům EudraVigilance veřejnosti poskytován podle politiky přístupu do systému EudraVigilance takto:

V souladu s čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004, v platném znění, je přístup k údajům ze systému EudraVigilance veřejnosti poskytován podle politiky přístupu do systému EudraVigilance.
Část údajů ze spontánních hlášení, popsaná v příloze 1 politiky přístupu do systému EudraVigilance, se zveřejňuje, přičemž je zohledněna nutnost splnit požadavky nařízení (ES) č. 45/2001 o ochraně osobních údajů. To se vztahuje na všechny typy léčivých přípravků bez ohledu na postup registrace a zdroj hlášení (např. zdravotnický pracovník, pacient).
Spontánní hlášení jsou dobrovolná hlášení podaná zdravotnickými pracovníky nebo pacienty a nepocházejí ze studie ani z organizovaného sběru dat. Hlášení o centrálně registrovaných léčivých přípravcích lze vyhledávat podle názvu léčivého přípravku, názvu léčivé látky nebo podle kombinace obou těchto kritérií. Hlášení o léčivých přípravcích, které nejsou registrovány centrálně, lze vyhledávat podle názvu léčivé látky.

Prohlášení o ochraně osobních údajů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky se používají za účelem sledování přínosů a rizik léčivých přípravků, což je činnost, která přispívá k ochraně veřejného zdraví. V rámci toho je nutné zpracovávat některé osobní údaje v souladu s příslušnými právními předpisy v oblasti ochrany údajů (23. bod odůvodnění nařízení (EU) č. 1235/2010) .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky zpracovávají vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci, kteří je zadávají do systému EudraVigilance v souladu s příslušnými předpisy v oblasti ochrany údajů stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky zadaná do systému EudraVigilance zpracovává Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s příslušnými předpisy v oblasti ochrany údajů uvedenými v nařízení (ES) č. 45/2001.
Šíření informací z databáze EudraVigilance je podrobněji popsáno v čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Chcete-li se informovat na zpracování osobních údajů agenturou EMA, napište na adresu dataprotection@ema.europa.eu. S otázkami týkajícími se konkrétních individuálních hlášení se obraťte přímo na vnitrostátní orgán pro regulaci léčivých přípravků ve vaší zemi.