Často kladené otázky

O těchto internetových stránkách

Jaké informace mohu na těchto internetových stránkách nalézt?: Na těchto internetových stránkách naleznete informace o hlášeních podezření na nežádoucí účinky, označovaných také jako podezření na vedlejší účinky, léčivých přípravků registrovaných v Evropském hospodářského prostoru (EHP). Tyto informace jsou uváděny ve formě tzv. on-line hlášení, jakož i v dalších formách, jako je řádkový seznam, který uvádí informace o podezřeních na nežádoucí účinky v podobě tabulky, nebo hlášení individuálního případu.
Odkud informace o podezřeních na nežádoucí účinky pocházejí?: Všechny informace o podezřeních na nežádoucí účinky uvedené na těchto internetových stránkách pocházejí z databáze EudraVigilance určené ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení lze použít k vyhodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků během jejich vývoje a ke sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci v EHP. Údaje do databáze EudraVigilance zadávají elektronicky vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků.
Proč Evropská agentura pro léčivé přípravky tyto informace zveřejňuje?: Tyto internetové stránky byly zprovozněny v souladu s politikou přístupu do systému EudraVigilance, která byla vypracována za účelem zlepšení veřejného zdraví (prostřednictvím podpory sledování bezpečnosti léčivých přípravků) a zvýšení transparentnosti Evropské agentury pro léčivé přípravky. Transparentnost je klíčovou zásadou agentury a je považována za stěžejní při budování důvěry v její činnost. Snahy o zvýšení transparentnosti jsou důležité, neboť zveřejňováním většího množství informací na internetu může agentura lépe vyhovět rostoucím požadavkům zúčastněných stran, včetně široké veřejnosti, na informace.

O on-line hlášeních na těchto internetových stránkách

Je-li na těchto internetových stránkách zveřejněno on-line hlášení k nějakému léčivému přípravku, znamená to, že je daný léčivý přípravek nebezpečný a že bych jej měl(a) přestat užívat?

Ne. Jestliže je léčivý přípravek schválen k použití v EHP, znamená to, že jeho přínosy byly vyhodnoceny jako převyšující jeho rizika, pokud je používán v souladu s rozhodnutím o registraci. Poměr přínosů a rizik je stanoven po důkladném vyhodnocení přínosů a nežádoucích účinků léčivého přípravku.

Informace uvedené v on-line hlášení, řádkovém seznamu nebo ve formuláři pro hlášení individuálních případů zahrnují podezření na nežádoucí účinky, které mohou či nemusí být způsobeny léčivým přípravkem nebo léčivou látkou nebo s nimi souviset. Informace v on-line hlášení by tedy neměly být interpretovány tak, že léčivý přípravek nebo léčivá látka mají za následek nějaký konkrétní nežádoucí účinek. Při rozhodování o poměru přínosů a rizik léčivého přípravku nelze tyto informace použít izolovaně. Faktory, které je třeba při prohlížení on-line hlášení brát v úvahu, jsou objasněny v sekci Porozumění on-line hlášení.

Máte-li pochybnosti o léčivém přípravku, který užíváte, měl(a) byste se obrátit na zdravotnického pracovníka.

Jaký typ informací o podezření na nežádoucí účinky je dostupný v on-line hlášení?

Dostupné informace splňují kritéria stanovená v politice přístupu do systému EudraVigilance. On-line hlášení obsahují souhrnné informace o podezřeních na nežádoucí účinky získané z datových prvků hlášení podaných do systému EudraVigilance. Řádkové seznamy poskytují formou tabulky přehled o individuálních případech, zatímco hlášení individuálních případů uvádějí informace o konkrétních případech.
Více o typu informací v on-line hlášení viz sekce Prohlížení on-line hlášení.

Když jsem si prohlížel(a) on-line hlášení, všiml(a) jsem si, že počet nahlášených případů týkajících se určitého léčivého přípravku nebo léčivé látky se může v průběhu času snížit. Jak je to možné?

Systém EudraVigilance, který je zdrojem informací pro portál adrreport.eu, je „živá“ databáze, která je neustále aktualizována a udržována, aby byla zajištěna vysoká kvalita zanesených údajů. Číselný údaj uvedený na internetových stránkách udává aktuální celkový počet závažných/nezávažných spontánních případů podezření na nežádoucí účinky nahlášených do konce předchozího týdne. Tyto údaje se aktualizují každé pondělí. Počet případů zveřejněných v jednom týdnu může další týden klesnout z jednoho či více následujících důvodů:

je podáno následné hlášení k již existujícímu individuálnímu případu, kdy osoba, která hlášení podala, změnila na základě nových informací údaje týkající se nahlášeného léčivého přípravku, nahlášené léčivé látky nebo nahlášeného podezření na nežádoucí účinek,
případ byl nahlášen více než jednou osobou (např. lékárníkem a lékařem). Tato duplicitní hlášení lze odhalit během kontroly kvality dat a sloučit je v jediné hlášení,
případ lze na žádost osoby, která hlášení podala, odstranit, obvykle z důvodu chybných údajů v hlášení.

O nežádoucích účincích

Co je to nežádoucí účinek?

Nežádoucí účinek (označovaný také jako vedlejší účinek) je definován v evropských právních předpisech jako „odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená“. Patří k nim nežádoucí účinky, které se vyskytnou následkem použití léčivého přípravku při dodržení podmínek rozhodnutí o registraci (např. v rámci schválených indikací), a také nežádoucí účinky, k nimž došlo při nedodržení podmínek použití dle rozhodnutí o registraci, včetně předávkování, nesprávného použití, zneužití a chyb v medikaci. Zahrnují i podezření na nežádoucí účinky spojené s expozicí léčivým přípravkům na pracovišti.

Jak hledat informace o známých nežádoucích účincích spojených s určitým léčivým přípravkem?

Známé nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalové informaci, dokumentech vypracovávaných pro každý léčivý přípravek registrovaný v EHP. V souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci jsou uvedeny také pokyny, jak se má léčivý přípravek používat. Příbalová informace je napsána srozumitelným jazykem.

Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k léčivým přípravkům registrovaným centralizovaným postupem pro použití v EHP naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky, která tento postup řídí. Souhrny údajů o přípravku k léčivým přípravkům registrovaným na vnitrostátní úrovni naleznete na internetových stránkách vnitrostátního orgánu pro regulaci léčivých přípravků ve vaší zemi. Viz seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP

Proč se nežádoucí účinky sledují?

Před uvedením léčivého přípravku na trh jsou informace o jeho bezpečnosti a účinnosti omezeny především zkušenostmi z klinických studií, v nichž lze zjistit pouze častěji se vyskytující nežádoucí účinky. Některé důležité nežádoucí účinky mohou být vzácné, mohou se projevit později nebo mohou nepřímo souviset s farmakologickými vlastnostmi léčivého přípravku.

Navíc kontrolované podmínky, za kterých je pacientům podáván léčivý přípravek v klinických studiích (za přímého lékařského dohledu, bez významné expozice dalším léčivým přípravkům, za neexistence průvodních onemocnění atd.), nemusí nutně odpovídat podmínkám, za kterých bude léčivý přípravek používán v reálném životě.

Neustálé sledování podezření na nežádoucí účinky je nezbytné k odhalování a zvládání nových rizik, jakož i ke zvládání změn u rizik, která jsou již známá.

Jak jsou podezření na nežádoucí účinky sledována ze strany orgánů v Evropském hospodářském prostoru?

Nahlašování podezření na nežádoucí účinky v rámci Evropského hospodářského prostoru (EHP) je velmi důležité, jelikož tato hlášení pomáhají sledovat přínosy a rizika léčivých přípravků a odhalovat nově se objevující bezpečnostní signály. Bezpečnostní signál lze definovat jako novou informaci v souvislosti s nežádoucími účinky nebo jakýkoli jiný problém související s léčivým přípravkem, který vyžaduje další přezkoumání. V rámci systému EudraVigilance je odhalování signálů zajištěno prováděním pravidelných analýz hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Bezpečnostní signály musí posoudit odborník, aby bylo možno stanovit pravděpodobnost spojitosti mezi podezřením na nežádoucí účinek a léčivým přípravkem a určit, zda jsou nutná regulační opatření. Mezi typické informace, které musí být brány v úvahu, patří četnost, závažnost, věrohodnost a kvalita informací uvedených v hlášeních, dávka léčivého přípravku užívaná pacientem, doba výskytu předpokládaného nežádoucího účinku, jakákoli průvodní onemocnění, souběžné užívání dalších léčivých přípravků a známky o vymizení nebo opětovném výskytu předpokládaného nežádoucího účinku při ukončení či opětovném zahájení léčby dotčeným léčivým přípravkem. Při hodnocení signálu se také zvažuje, zda nemohlo dojít k chybě při použití léčivého přípravku nebo vadě jakosti při jeho výrobě.

Hlášení nežádoucích účinků je pouze jedním z aspektů, které orgány EU zohledňují při hodnocení bezpečnosti léčivého přípravku. Informace lze získat také z dalších zdrojů, jakými jsou například:

klinické a epidemiologické studie,
odborná lékařská literatura zveřejněná ve světě,
morbidita (výskyt onemocnění v populaci) a mortalita (výskyt úmrtí v populaci).

Často je nutné provést další výzkumné studie a někdy také konzultace s dalšími orgány pro regulaci léčivých přípravků, aby bylo možné potvrdit, že podezření na nežádoucí účinek souvisí s léčivým přípravkem. Tato přezkoumání mají za cíl vyhodnotit pravděpodobnost, že léčivý přípravek přispěl k nežádoucímu účinku nebo jej způsobil, identifikovat rizikové faktory a odhadnout četnost výskytu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Kdo podává hlášení podezření na nežádoucí účinky?: Hlášení podezření na nežádoucí účinky podávají pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci, a to buď vnitrostátnímu orgánu pro regulaci léčivých přípravků, nebo farmaceutické společnosti, která je držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku. Tato hlášení jsou následně elektronicky přenesena do systému EudraVigilance.

Příbalové informace upozorňují pacienty, aby se v případě jakéhokoli podezření na nežádoucí účinek obrátili na zdravotnického pracovníka. Pacienti mohou nahlásit podezření na nežádoucí účinky také prostřednictvím národních systémů pro podávání hlášení, které jsou k dispozici v členských státech EU. Právní předpisy EU obsahují požadavek, aby ve všech zemích EHP byly podporovány metody umožňující přímá hlášení ze strany pacientů a spotřebitelů. Více informací o přímých hlášeních pacientů ve vaší zemi pravděpodobně naleznete na internetových stránkách příslušného vnitrostátního orgánu. Viz seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP
Co bych měl(a) udělat, jestliže někdo, koho znám, či já sám (sama) zaznamená(m) nežádoucí účinek?: Jestliže máte podezření, že se u vás projevil nežádoucí účinek, měl(a) byste se obrátit na zdravotnického pracovníka. Hlášení o nežádoucích účincích obvykle podávají zdravotničtí pracovníci. Stále častěji však podezření na nežádoucí účinky hlásí pacienti a spotřebitelé přímo vnitrostátním orgánům pro regulaci léčivých přípravků nebo držitelům rozhodnutí o registraci, a to telefonicky nebo prostřednictvím formulářů hlášení pro pacienty. Chcete-li se informovat, jak může ve vaší zemi podat hlášení přímo pacient, obraťte se na příslušný vnitrostátní orgán, jehož kontaktní údaje naleznete v seznamu vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nemůže přijímat hlášení o nežádoucích účincích přímo od pacientů či spotřebitelů. Agentura také neposkytuje individuální lékařské poradenství, ani vám nepotvrdí, zda jsou vaše příznaky způsobeny užívaným léčivým přípravkem.
Jsem zdravotnický pracovník. Jak mohu nahlásit nežádoucí účinek, který jsem zaznamenal(a) u svého pacienta?: Měl(a) byste se obrátit na vnitrostátní orgán pro regulaci léčivých přípravků ve vaší zemi (viz seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP), kde vám poradí, jak podat hlášení o nežádoucích účincích. Vnitrostátní orgány zavedly různé metody usnadňující hlášení podezření na nežádoucí účinky, přičemž zásadní roli ve sledování bezpečného používání léčivých přípravků hrají zdravotničtí pracovníci.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nemůže přijímat hlášení přímo od zdravotnických pracovníků a nezadává hlášení do systému EudraVigilance jejich jménem.
Co je to farmakovigilance?: Farmakovigilance byla definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako vědní obor a činnosti související se zjišťováním, hodnocením, pochopením a prevencí nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných potíží v souvislosti s podáváním léčivých přípravků. Název je odvozenina slov pharmaco (řecky „lék“) a vigilantia (latinsky „ostražitost, bdělost“).
Co je to EudraVigilance?: EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po udělení registrace v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Systém EudraVigilance se používá od prosince 2001; jménem sítě regulačních orgánů v EU jej vyvinula a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Jaký typ informací obsahují hlášení podezření na nežádoucí účinky podaná do systému EudraVigilance?: Hlášení obsahují informace o pacientovi, včetně relevantní anamnézy a podrobností o podezření na nežádoucí účinek (nežádoucí účinky) v souvislosti s léčivým přípravkem (léčivými přípravky), o poskytnuté léčbě a o konečném důsledku (konečných důsledcích) nežádoucího účinku pro pacienta.
Co je to regulační rámec pro podávání hlášení do systému EudraVigilance?: Povinnost podávat hlášení je pro různé zúčastněné strany definována v právních předpisech EU, především v nařízení (ES) č. 726/2004, v platném znění, směrnici 2001/83/ES, v platném znění, a směrnici 2001/20/ES. Více informací o povinnosti podávat hlášení naleznete na internetových stránkách systému EudraVigilance. Podrobnosti o postupech při vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancií v Evropském hospodářském prostoru naleznete v modulu VI ke správné farmakovigilanční praxi.
Co je to Lékařský slovník regulovaných činností (MedDRA)?: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) je lékařský terminologický slovník. Používá se ke klasifikaci klinických údajů v systému EudraVigilance, a tedy i ke klasifikaci informací na těchto internetových stránkách. Slovník MedDRA byl vyvinut na podporu kódování několika typů klinických informací shromážděných v průběhu klinického vývoje a dodávání léčivých přípravků na trh. Kromě nežádoucích účinků (včetně onemocnění, diagnóz, známek a příznaků) slouží slovník MedDRA také ke kódování zdravotních a sociálních anamnéz, indikací k použití léčivých přípravků, vyšetření a nálezů tělesného vyšetření. MedDRA je mezinárodní slovník standardní terminologie používané pro regulační hlášení týkající se bezpečnosti farmaceutických léčivých přípravků. Vyvinula jej Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků (ICH) Více informací o slovníku MedDRA.

* MedDRA je registrovaná ochranná známka Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a asociací (IFPMA, z angl. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations).

O regulačních opatřeních

Jaké informace potřebují evropské orgány k zahájení regulačního opatření v souvislosti s léčivým přípravkem nebo léčivou látkou?

Regulační opatření na ochranu nebo podporu veřejného zdraví jsou přijímána v souladu s regulačním rámcem a musí se zakládat na odborné analýze. To s sebou nese vyhodnocení bezpečnostního signálu a vhodné přezkoumání dostupných informací z hlediska přínosů a rizik. Aby byly shromážděny všechny informace nezbytné k přijetí regulačního opatření, je obvykle nutná spolupráce mezi zúčastněnými stranami, včetně vědeckých odborníků, zdravotnických pracovníků, farmaceutického průmyslu, vnitrostátních regulačních orgánů, pacientů a spotřebitelů. Typ opatření se může lišit v závislosti na povaze, závažnosti a četnosti nežádoucího účinku a také na určeném použití léčivého přípravku, přínosech léčivého přípravku dosažených při jeho použití v porovnání s jeho riziky a na dostupnosti alternativní léčby.

Jaké regulační opatření lze přijmout, jestliže byl potvrzen problém s léčivým přípravkem nebo léčivou látkou?

Jestliže byl na základě odborného posouzení potvrzen problém s léčivým přípravkem nebo léčivou látkou, mohou být přijata tato regulační opatření:

provedení poregistračních studií za účelem získání dalších informací o bezpečnostním profilu léčivého přípravku nebo léčivé látky,
provedení nového komplexního vyhodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku nebo léčivé látky,
změna v informacích o přípravku (například doplnění kontraindikací, upozornění, opatření nebo dalších informací o nežádoucích účincích),
změna obalu za účelem jasné identifikace rizik a pokynů k použití léčivého přípravku,
sdělení informací o rizicích zdravotnickým pracovníkům a spotřebitelům (prostřednictvím dopisů, doporučení, publikací nebo specializovaných internetových stránek),
doplnění upozornění v příbalové informaci,
vydání bezpečnostních sdělení určených zdravotnickým pracovníkům,
stažení léčivého přípravku z trhu.

Za zavedení regulačních opatření nesou odpovědnost jak evropské, tak i příslušné vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků . Více informací naleznete v Pokynech ke správné farmakovigilanční praxi.