On-line přístup k hlášením
podezření na nežádoucí
účinky
 |
Tyto internetové stránky zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2012 s cílem poskytnout veřejnosti přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky (označovaným také jako podezření na vedlejší účinky léčivých přípravků), které byly pozorovány po podání humánních léčivých přípravků.
V roce 2019 byly tyto internetové stránky rozšířeny rovněž o odpovídající informace o podezřeních na nežádoucí příhody po podání veterinárních léčivých přípravků. |
 |
Informace na těchto internetových stránkách se týkají podezření na nežádoucí účinky, tedy zdravotních příhod, které byly pozorovány po použití léčivého přípravku, avšak nemusí být nutně způsobeny léčivým přípravkem nebo s ním souviset. |
|
Informace o podezřeních na nežádoucí účinky by neměly být vykládány tak, že léčivý přípravek nebo léčivá látka způsobuje pozorovaný účinek nebo je nebezpečné je užívat. Vyvozovat spolehlivé závěry o přínosech a rizicích léčivého přípravku je možné pouze na základě důkladného hodnocení a odborného posouzení všech dostupných údajů. |
|
Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejňuje tyto údaje proto, aby zúčastněné strany včetně široké veřejnosti měly přístup k informacím, které evropské regulační orgány využívají k přezkoumání bezpečnosti léčivého přípravku nebo léčivé látky. Transparentnost je hlavní zásadou agentury. |
Informace o ochraně soukromých údajů
-
Hlášení podezření na nežádoucí účinky zpracovávají vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci, kteří je zadávají do systému EudraVigilance v souladu s příslušnými předpisy v oblasti ochrany údajů stanovenými v obecném nařízení o ochraně údajů (GDPR) (nařízení (EU) 2016/679).
-
Hlášení podezření na nežádoucí účinky zadaná do systému EudraVigilance zpracovává Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s příslušnými předpisy v oblasti ochrany údajů uvedenými v nařízení EU o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů (nařízení (EU) 2018/1725).
-
Informace o zpracování osobních údajů agenturou EMA naleznete v prohlášení o ochraně osobních údajů: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
V případě jakýchkoli dotazů nás prosím kontaktujte na adrese dataprotection@ema.europa.eu
Kontakty
Informace o hlášení ve vaší zemi mohou být k dispozici na internetových stránkách vašeho vnitrostátního orgánu. Viz internetové stránky agentur pro léčivé přípravky zde.
