EudraVigilance
Evropská agentura pro léčivé přípravky zodpovídá za vývoj, správu a
koordinaci systému EudraVigilance, systému určeného k podávání hlášení podezření na
nežádoucí účinky.
Hlášení zadaná do systému
EudraVigilance zahrnují podezření na nežádoucí
účinky léčivých přípravků zaznamenaná jak v
období před udělením registrace, tak v období po jejím udělení.
Systém umožňuje odhalit signály podezření na nežádoucí účinky,
které nebyly dosud známy, a zjišťovat nové informace o známých
nežádoucích účincích.
Data shromážděná v systému EudraVigilance
Modul pro klinická hodnocení v systému EudraVigilance:
- podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR) hlášené zadavateli intervenčních klinických studií,
Poregistrační modul v systému EudraVigilance: podezření na závažné či nezávažné nežádoucí účinky vyplývající z(e):
- spontánních hlášení zdravotnických pracovníků a pacientů,
- poregistračních studií (neintervenčních),
- světové odborné literatury (spontánní, neintervenční).
Údaje v systému EudraVigilance o registrovaných léčivých
přípravcích jsou pravidelně analyzovány, a to ve
dvoutýdenních až čtyřtýdenních intervalech.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) hodnotí signály získané ze systému EudraVigilance a může následně
doporučit příslušné regulační opatření.
Systém EudraVigilance používají orgány pro
regulaci léčivých přípravků v EHP, agentura a farmaceutické
společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci v EHP.
Povinnost podávat hlášení je pro různé zúčastněné strany definována v právních předpisech
EU, zejména v nařízení (ES) č. 726/2004, směrnici 2001/83/ES, v
platném znění, směrnici 2001/20/ES a v nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o
klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení
směrnice 2001/20/ES. Více informací naleznete na hlavní stránce internetových stránek systému EudraVigilance.
Podrobnosti
o postupech při vykonávání činností souvisejících s
farmakovigilancií v EU naleznete v Pokynech ke správné farmakovigilanční praxi: modulu VI – Správa
a hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků.
Podrobnosti o tom, jak agentura interpretuje informace o hlášených případech podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, naleznete v příručce pro interpretaci spontánních hlášení případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
