Glosář

Nežádoucí účinek léčivého přípravku	Článek 1 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, definuje nežádoucí účinek léčivého přípravku jako „odezvu na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená“. Nežádoucí účinek je známý také jako vedlejší účinek.
Poměr přínosů a rizik	Zvážení přínosů (příznivých účinků) léčivého přípravku oproti jeho rizikům (nežádoucím účinkům). Aby byl léčivý přípravek schválen, musí být poměr přínosů a rizik vyhodnocen jako příznivý. Přínosy a rizika léčivých přípravků jsou neustále sledovány, aby byla potvrzena skutečnost, že přínosy převyšují rizika.
Evropský hospodářský prostor (EHP)	Založen dne 1. ledna 1994 na základě dohody mezi členskými státy Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) a Evropského společenství, které bylo později přejmenováno na Evropskou unii (EU). EHP umožňuje Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku podílet se na vnitřním trhu EU bez nutnosti konvenčního členství v EU. Výměnou za účast v EHP se tyto státy zavázaly přijmout všechny právní předpisy EU související s jednotným trhem, vyjma předpisů týkajících se zemědělství a rybolovu. Švýcarsko se jako jediný z členských států ESVO nepřipojilo k EHP.
Účinnost (v reálných podmínkách)	Schopnost léčivého přípravku navodit požadovaný léčebný účinek při použití v reálných podmínkách.
Účinnost (v ideálních podmínkách)	Schopnost léčivého přípravku navodit požadovaný léčebný účinek za ideálních podmínek (obvykle v podmínkách klinické studie).
Epidemiologie	Zkoumání rozšíření onemocnění a určujících faktorů jeho výskytu v populaci. Díky identifikaci rizikových faktorů pro rozvoj onemocnění a cílových skupin pro preventivní léčbu poskytují epidemiologické studie informace pro politická rozhodnutí a lékařství založené na důkazech. (Viz farmakoepidemiologie.)
EudraVigilance	EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po udělení registrace v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Systém EudraVigilance spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky jménem sítě regulačních orgánů v Evropské unii a slouží jako platforma pro zpracování údajů propojující agenturu se všemi vnitrostátními orgány pro regulaci léčivých přípravků v EHP a s farmaceutickými společnostmi (označovanými jako držitelé rozhodnutí o registraci). EudraVigilance obsahuje hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, která v souladu s právními předpisy EU podávají buď vnitrostátní regulační orgány země, v níž vzniklo podezření na nežádoucí účinek, nebo (v případě podezření na nežádoucí účinky mimo území EU) přímo držitelé rozhodnutí o registraci.
Vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků	Orgány v jednotlivých zemích zodpovědné za regulaci léčivých přípravků na území dané země. Viz seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP.
Farmakoepidemiologie	Podobor epidemiologie zabývající se zkoumáním použití a účinků léčivých přípravků na velkém počtu pacientů.
Farmakovigilance	Vědní obor a činnost související s odhalováním, hodnocením, pochopením a prevencí nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných potíží v souvislosti s léčivými přípravky. Název je odvozenina slov pharmaco (řecky „lék“) a vigilantia (latinsky „ostražitost, bdělost“). Na základě obecné definice jsou hlavní cíle farmakovigilance v souladu s příslušnými právními předpisy EU tyto: předcházet poškození osob v důsledku nežádoucích účinků v souvislosti s používáním registrovaných léčivých přípravků v rámci registrace i mimo ni nebo v souvislosti s expozicí léčivým přípravkům na pracovišti a podporovat bezpečné a účinné používání léčivých přípravků, zejména poskytováním včasných informací o jejich bezpečnosti pacientům, zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti. Farmakovigilance je tudíž činnost, která přispívá k ochraně zdraví pacientů a veřejného zdraví.
Signál	Informace, která naznačuje nějakou novou možnou souvislost nebo nějaký nový aspekt známé souvislosti mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem a vyžaduje další přezkoumání. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 definuje signál jako informace pocházející z jednoho nebo více zdrojů, včetně pozorování a pokusů, které poukazují na nově zjištěnou žádoucí nebo nežádoucí potenciálně kauzální souvislost nebo nový aspekt dříve zjištěné souvislosti mezi zásahem a příhodou nebo souborem souvisejících příhod, které jsou považovány za dostatečně pravděpodobné, aby byly důvodem pro ověření.
Spontánní hlášení nežádoucího účinku	Spontánní hlášení jsou dobrovolná hlášení podávaná zdravotnickými pracovníky nebo pacienty, jež nepocházejí ze studie ani z organizovaného sběru dat (např. systematického shromažďování údajů jako součásti průzkumu mezi pacienty).