Politika přístupu
Správní rada Evropské agentury pro léčivé přípravky schválila politiku přístupu do systému EudraVigilance v prosinci 2010. Na základě právních předpisů v oblasti farmakovigilance byla tato politika později ve značné míře přepracována, přičemž nové znění správní rada schválila v prosinci 2015. EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po udělení registrace v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Systém EudraVigilance se používá od prosince 2001.
Politika přístupu do systému EudraVigilance popisuje, jaký přístup k informacím o podezřeních na nežádoucí účinky elektronicky zadaným do systému EudraVigilance mají jednotlivé zúčastněné strany, jako jsou vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků v EHP, zdravotničtí pracovníci, pacienti a spotřebitelé, jakož i držitelé rozhodnutí o registraci a akademická obec.
Cílem politiky je:
- zajistit otevřenost vůči občanům, kterých se přímo dotýkají rozhodnutí sítě regulačních orgánů v EU v oblasti registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi, včetně sledování a posuzování jejich bezpečnosti,
- usnadnit sledování bezpečnosti léčivých přípravků po udělení registrace a uvedení na trh,
- poskytovat podporu při odhalování a validaci signálů v souvislosti se všemi registrovanými léčivými přípravky v EU,
- umožnit využití údajů o nežádoucích účincích pro výzkumné účely a přispět tak k podpoře a ochraně veřejného zdraví a posílení inovační kapacity lékařského výzkumu v Evropě,
- neprodleně informovat Světovou zdravotnickou organizaci o všech podezřeních na nežádoucí účinky zaznamenaných v EHP,
- posílit spolupráci s orgány pro regulaci léčivých přípravků ve třetích zemích při sledování bezpečnosti léčivých přípravků.
Přepracované znění politiky definuje šest skupin zúčastněných stran a rozsah přístupu pro každou z nich, viz shrnutí níže:
| Skupina zúčastněných stran | Přístup k údajům z databáze EudraVigilance | Podmínky a způsob přístupu |
|---|---|---|
| Skupina zúčastněných stran I Orgány pro regulaci léčivých přípravků, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise |
Kompletní přístup ke všem údajům za účelem odhalování signálů a analýzy dat | Registrace pro přístup k systému EudraVigilance chráněný heslem |
| Skupina zúčastněných stran II Zdravotničtí pracovníci a veřejnost |
Přístup ke všem spontánním hlášením ve formě souhrnných údajů a řádkových seznamů na základě omezených datových prvků |
Portál adrreports.eu |
Skupina zúčastněných stran III Držitelé rozhodnutí o registraci
|
1. Přístup ke všem datovým prvkům případů zadaných do systému EudraVigilance a hlášením na základě odborné lékařské literatury, které do systému EudraVigilance vložila agentura 2. Přístup k omezenému souboru údajů u látek, které obsahují jejich léčivé přípravky, za účelem odhalování signálů 3. Přístup k rozšířenému souboru údajů u látek, které obsahují jejich přípravky, včetně popisu případu ve formě volného textu, za účelem validace signálů |
Registrace pro přístup k systému EudraVigilance chráněný heslem
|
Skupina zúčastněných stran IV Akademická obec |
1. Přístup ke všem spontánním hlášením ve formě souhrnných údajů a řádkových seznamů na základě omezených datových prvků (stejně jako u skupiny zúčastněných stran II) 2. Přístup k rozšířenému souboru údajů na základě protokolu studie (stejně jako pro skupinu zúčastněných subjektů III.2) |
Portál adrreports.eu
Prohlášení o zachování důvěrnosti a poskytnutí ad hoc souboru údajů vypracovaného agenturou Poznámka: Protokol studie ani publikace nejsou předem kontrolovány. |
| Skupina zúčastněných stran V Monitorovací centrum Světové zdravotnická organizace v Uppsale |
Přístup k rozšířenému souboru údajů na základě dohody se Světovou zdravotnickou organizací | Dohoda o předávání údajů a každodenní předávání údajů elektronickou cestou |
| Skupina zúčastněných stran VI Orgány pro regulaci léčivých přípravků ve třetích zemích |
1. Přístup ke všem spontánním hlášením ve formě souhrnných údajů a řádkových seznamů na základě omezených datových prvků (stejně jako u skupiny zúčastněných stran II) 2. Přístup k rozšířenému souboru údajů, a to na vyžádání za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků
|
Portál adrreports.eu
|
