Gyógyszerek az EU-ban
Az Európai Unióban a gyógyszerek engedélyezése az alábbi két eljárás egyikének keretében történik. Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) kizárólag forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek forgalmazhatók.
1. Centralizált engedélyezési eljárás
Az eljárás eredménye az Európai Unió összes országában, valamint Izlandon, Liechtenstein és Norvégiában érvényes, egységes forgalomba hozatali engedély.
A központi eljárás kötelező az alábbi esetekben az új forgalomba hozatali engedélyekhez:
- HIV/AIDS, rák, diabétesz, neurodegeneratív betegségek, autoimmun betegségek és egyéb immunrendszeri zavarok, valamint vírusos betegségek kezelésére szolgáló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek;
- biotechnológiai eljárásokból, például génmódosításból származó gyógyszerek;
- fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és szöveti sebészeti gyógyszerek;
- hivatalosan "ritka betegségek gyógyszereinek" minősülő gyógyszerek (ritka humán betegségek kezelésében használatos gyógyszerek).
A fenti kategóriákon kívül eső gyógyszerek esetében a cégeknek abban az esetben van lehetőségük központi forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó kérelmet benyújtani az Ügynökséghez, ha az adott gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációnak minősül, vagy központi eljárás keretében való engedélyezése közegészségügyi érdek.
A központi eljárás iránti kérelmeket közvetlenül az Európai Gyógyszerügynökséghez nyújtják be. Az Ügynökség tudományos bizottságainak értékelése legfeljebb 210 napot vesz igénybe, ennek leteltével az illetékes bizottság véleményezi, hogy a gyógyszer forgalmazható-e vagy sem.
A vélemény az Európai Bizottság elé kerül; az Európai Unió forgalomba hozatali engedélyeinek kiadásában a végső szó az Európai Bizottságé.
A forgalomba hozatali engedély megadását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja megkezdheti a gyógyszer forgalmazását az EGT-ben.
A központi engedélyezési eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek keresése.
2. Nemzeti engedélyezési eljárások
Az EU összes tagállama rendelkezik saját eljárással a központi eljárás hatályán kívüli gyógyszerek saját területükön való engedélyezéséhez. A nemzeti eljárásokra vonatkozó információk általában megtalálhatók az adott ország nemzeti gyógyszerészeti hatóságának honlapján.
Az adott gyógyszer több országban való, párhuzamos engedélyeztetésére két lehetőség áll a cégek rendelkezésére:
- a decentralizált eljárás, amelynek keretében a cégek egyszerre kérelmezhetik azon gyógyszerek párhuzamos engedélyezését az EU több tagállamában, amelyeket az EU egyik tagállamában sem engedélyeztek még, és amelyek kívül esnek a kötelezően a központi eljárás hatálya alá tartozó gyógyszerek körén;
- a kölcsönös elismerési eljárás, amelynek keretében a valamely EU tagállamban engedélyezett gyógyszerrel rendelkező cégek kérelmezhetik, hogy az engedélyt az EU más országaiban is elismerjék. További információk: kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja – emberi felhasználásra szánt gyógyszerek.
Bizonyos esetekben az eljárásokból fakadó viták az Európai Gyógyszerügynökség elé terjeszthetők döntőbírósági eljárás céljából beterjesztési eljárás keretében.
