Fontos COVID-19 információk

Fontos információk a COVID-19 vakcinákkal kapcsolatos feltételezett gyógyszermellékhatásokról szóló jelentések értelmezéséhez

  • A weboldalon található információk olyan feltételezett mellékhatásokra, orvosi eseményekre vonatkoznak, amelyeket a COVID-19 oltás beadását követően figyeltek meg, azonban nem feltétlenül kapcsolódnak a vakcinához. Ezeket az eseményeket más betegség, vagy a beteg által egyidejűleg szedett másik gyógyszer is kiválthatta.
  • Az EMA tudományos értékelése számos más tényezőt is figyelembe vesz, mint például a beteg kórtörténetét, a feltételezett mellékhatás gyakoriságát a beoltott populációban összehasonlítva az általános populációban tapasztalt gyakorisággal, valamint azt, hogy biológiailag valószínű-e, hogy a vakcina okozhatta az eseményt.
  • Az összes rendelkezésre álló adat részletes értékelése teszi egyedül lehetővé a megalapozott következtetések levonását a COVID-19 vakcinák előnyeivel és kockázataival kapcsolatban.
  • Általánosságban minden egyedi eset egyetlen betegre vonatkozik, azonban egy jelentésben több mellékhatás is szerepelhet. A mellékhatások száma ezért nem feltétlenül azonos az egyedi esetek számával.
  • A weboldalon található adatok az illetékes nemzeti gyógyszerszabályozó hatóságok és gyógyszergyártó cégek jelentéseit tükrözik, melyek duplikaciókat is tartalmazhatnak. Az EMA a tudományos értékelése részeként ellenőrzi a jelentéseket, ami magában foglalja a duplikációk azonosítását is.

Figyelmeztetés a halálos kimenetelű esetekkel kapcsolatban

  • Ez a weboldal nem tartalmazza a bejelentett halálos kimenetelű esetek teljes számát. A halálos kimenetelűnek jelentett esetek specifikus reakciócsoportokra (pl. szívbetegségek) és reakciókra (pl. szívinfarktus) lebontva szerepelnek az oldalon. Mivel egy egyedi eset egynél több feltételezett mellékhatást is tartalmazhat, az egy reakciócsoportra vonatkozó halálos esetek száma mindig magasabb mint a halálos esetek teljes száma.
  • A weboldalon szereplő esetek számát, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is (amelyeknek számos oka lehet), az egyes vakcinák oltási arányának kontextusában kell értelmezni (a beadott dózisok száma jelentősen eltérhet a vakcinák között). Az oltási arányra vonatkozó adatok az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ honlapján találhatók (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Milyen információkat tartalmaz a weboldal?

  • Az weboldalon található információk az EudraVigilance-ben található feltételezett gyógyszermellékhatásokról szóló jelentésekre alapulnak. Az EudraVigilance a feltételezett mellékhatások jelentésére szolgáló EU-s adatbázis.
  • Az EudraVigilance-ben található spontán esetek betegektől és egészségügyi szakemberektől származnak, amelyeket a nemzeti gyógyszerszabályozó hatóságok, valamint gyógyszergyártó cégek jelentenek elektronikusan.
  • Ezeket a jelentéseket a gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak értékelésére használják fejlesztésük során, valamint a gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzésére az Európai Gazdasági Térségben (EGT) történő engedélyezésüket követően.
  • A weboldal tartalmazhat olyan ismert mellékhatásokat, amik már szerepelnek az gyógszeralkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
  • Az EMA-nak kötelezettsége követni az EU adatvédelmi jogszabályait, ezért bizonyos adatokat (pl. az ország, ahol az adott reakció történt) nem hoz nyilvánosságra az egyének személyazonosságának védelme érdekében.

További információ

 

 EMA
EudraVigilance