Adatforrás
A weboldal (a nem kívánt gyógyszerhatásokként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez nyújt hozzáférést a gyógyszer vagy a hatóanyag neve alapján. További adatoknak minősülnek a felsorolások és az egyéni esetek jelentései (ICSR). Az online jelentésekben, felsorolásokban és egyéni esetek jelentéseiben szereplő összes adat az EudraVigilance rendszerből származik, amely a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére szolgál; a jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (EGT) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak.
Az alábbi lista a weboldalon az egyes online jelentésekhez kapcsolódóan megtekinthető adatok forrására vonatkozó fontos tényeket mutatja be:
- Az EudraVigilance rendszerben minden egyéni eset általában egyetlen betegre hivatkozik; egy egyéni eset legalább egy jelentésből áll, az úgynevezett első jelentésből, amelyet nyomon követési jelentések egészíthetnek ki.
- Az online jelentés, ideértve a felsorolásokat és az ICSR űrlapot, az EudraVigilance spontán eseteihezkapcsolódó mellékhatásokat tartalmazza attól kezdve, hogy a gyógyszert vagy a hatóanyagot engedélyezték az EGT területén.
- Spontán eset kapcsolódhat súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatásokhoz. A mellékhatás akkor minősül „súlyosnak” vagy „nem súlyosnak”, ha a jelentéstevő szerint felmerül annak gyanúja, hogy a gyógyszer vagy hatóanyag eseményt okozott, vagy szerepet játszott annak kialakulásában (pl. egy vagy több gyógyszerrel kialakuló kölcsönhatás útján).
- A mellékhatás akkor minősül súlyosnak, ha (i) halált okoz, (ii) életveszélyes, (iii) kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy meghosszabbítja a folyamatban lévő kórházi kezelést, (iv) tartós vagy jelentős rokkantsággal/munkaképtelenséggel jár (a jelentéstevő véleménye szerint), (v) valamely veleszületett rendellenesség/születési hiba, vagy (vi) egyéb, orvosilag jelentős állapotot okoz.
- A rendszer kizárja azon jelentéseket, amelyekben a gyógyszer vagy hatóanyag egyidejűleg alkalmazott készítményként szerepel.
- A feltüntetett szám mindig az előző hét végéig jelentett súlyos/nem súlyos mellékhatások összesített számát jelöli. A számok online aktualizálására hétfőnként kerül sor.
- A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét birtokló gyógyszercégek és a gyógyszerészeti szabályozó hatóságok törvényileg kötelesek az EGT-ben előforduló feltételezett mellékhatásokról jelentést benyújtani az EudraVigilance felé. Ez magában foglalja az egészségügyi szakemberektől és betegektől származó jelentéseket is. Azonban nem terjed ki az EGT-n kívül előforduló, nem súlyos mellékhatásokra.
- Az online jelentés nem tartalmaz vizsgálatokból (pl. klinikai vizsgálatokból, beavatkozással nem járó vizsgálatokból) származó jelentéseket és egyéb jelentéseket (azaz kizárólag spontán jelentéseket tartalmaz).
- A felsorolás táblázatos formában, az EU személyes adatok védelmére vonatkozó jogszabályainak megfelelően áttekintést ad egy adott gyógyszerrel/hatóanyaggal összefüggő egyéni esetekről és az azokhoz kapcsolható, feltételezett mellékhatásokról.
- Az ICSR űrlap felhasználóbarát formátumban, az EU személyes adatok védelmére vonatkozó jogszabályainak megfelelően, egy adott esettel kapcsolatban jelentett információkat mutatja be.
Online jelentés – ideértve a felsorolásokat és az ICSR űrlapot – keresésekor minden alkalommal jogi nyilatkozat jelenik meg. Az egyéni jelentések megtekintéséhez Önnek meg kell erősítenie, hogy elolvasta és tudomásul vette a jogi nyilatkozatot. Az online jelentések értelmezésére vonatkozó, fontos információkat is biztosítunk.
