Glosszárium
| Nem kívánt gyógyszerhatás (adverse drug reaction, ADR) | A módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikke a nem kívánt gyógyszerhatást a következőképpen határozza meg: „a gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás”. Az ADR-t mellékhatásnak is nevezik. |
| Előny-kockázat profil | Az adott gyógyszer előnyeinek (pozitív hatásainak) és kockázatainak (nemkívánatos hatásainak) mérlege. Az előny-kockázat arányként is ismert előny-kockázat profilnak kedvezőnek kell lennie ahhoz, hogy a gyógyszert engedélyezni lehessen. A gyógyszerek előnyeit és kockázatait folyamatosan figyelemmel kísérik annak igazolása céljából, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. |
| Európai Gazdasági Térség (EGT) | 1994. január 1-jén jött létre az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) és az Európai Közösség, később az Európai Unió (EU) tagállamai közötti megállapodást követően. Lehetővé teszi, hogy Izland, Liechtenstein és Norvégia úgy vegyen részt az EU belső piacán, hogy közben nem rendelkezik hagyományos EU tagsággal. Cserébe kötelesek betartani az EU egységes piacra vonatkozó törvényeit, a mezőgazdasági és halászati törvények kivételével. Az EGT-hez egy EFTA tag, Svájc nem csatlakozott. |
| Hatékonyság | A gyógyszer azon képessége, hogy valós körülmények között a kívánt terápiás hatást váltja ki. |
| Hatásosság | A gyógyszer azon képessége, hogy ideális körülmények között (általában klinikai vizsgálati környezetben) a kívánt terápiás hatást váltja ki. |
| Epidemiológia | A betegségek népességben való elterjedésének és determinánsainak vizsgálata. Az epidemiológiai vizsgálatok a betegség kockázati tényezőinek és a megelőző orvoslás céljainak azonosításával segítik a döntéshozók és a bizonyítékon alapuló orvoslás tájékoztatását. (Lásd farmakoepidemiológia.) |
| EudraVigilance | Az EudraVigilance a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket összegyűjtő rendszer. A jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (EGT) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak. Az Európai Unió (EU) szabályozói hálózata nevében az Európai Gyógyszerügynökség által kezelt rendszer az ügynökséget az EGT összes nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságával és a (forgalomba hozatali engedély jogosultjaiként ismert) gyógyszercégekkel összekapcsoló adatfeldolgozó hálózatot biztosít. Az EudraVigilance a feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan az EU jogszabályainak megfelelően a feltételezett mellékhatás észlelési országa szerinti nemzeti szabályozó hatóság, vagy közvetlenül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott jelentéseket tartalmaz. |
| Nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóság | Az egyes országok területén a gyógyszerek szabályozásáért felelős hatóság. Lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját. |
| Farmakoepidemiológia | Az epidemiológia azon ága, amely nagy számú ember esetében a gyógyszerek alkalmazását és hatásait vizsgálja. |
| Farmakovigilancia | Meghatározása szerint a gyógyszerek nemkívánatos hatásainak vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. A kifejezés a görög pharmakon („gyógyszer”) és a latin vigilantia („éberség”) szavakból származik. Ezen általános meghatározással összhangban a farmakovigilancia alkalmazandó uniós szabályozás szerinti alapcélkitűzései a következők:
|
| Jelzés | Az adott gyógyszer és valamely mellékhatás közötti új összefüggésre vagy ismert összefüggés új vonatkozására utaló információ, amely további vizsgálatot tesz szükségessé. Az 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet meghatározása szerint a jelzés egy vagy több forrásból, többek között megfigyelésekből és kísérletekből származó információt jelent, amely egy beavatkozás és egy akár káros, akár hasznos esemény vagy események sorozata közötti esetleges új ok-okozati összefüggésre vagy ismert összefüggés új vonatkozására enged következtetni, és amely elegendőnek bizonyul, hogy kellő valószínűséggel igazolja a megerősítő intézkedést. |
| Spontán mellékhatás-bejelentés | A spontán jelentések egészségügyi szakemberek vagy betegek által tett önkéntes bejelentések, amelyek nem vizsgálatból vagy szervezett adatgyűjtési programból (pl. betegfelmérés részeként végzett, szisztematikus adatgyűjtésből) származnak. |
