EudraVigilance

Az Európai Gyógyszerügynökség felel a feltételezett mellékhatások jelentésére szolgáló EudraVigilance rendszer fejlesztéséért, karbantartásáért és koordinálásáért.

Az EudraVigilance felé benyújtott jelentések az engedélyezés előtti és utáni fázisban bejelentett, feltételezett gyógyszer-mellékhatásokat tartalmaznak. A rendszer lehetővé teszi a korábban ismeretlen, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelzések és az ismert mellékhatásokra vonatkozó új információk felismerését.

Az EudraVigilance rendszerben gyűjtött adatok

EudraVigilance klinikai vizsgálatok modul:

  • beavatkozással járó klinikai vizsgálatok szponzorai által jelentett feltételezett, váratlan, súlyos mellékhatások (SUSAR);

Engedélyezés utáni EudraVigilance modul: Feltételezett súlyos és nem súlyos mellékhatások jelentési forrása:

  • egészségügyi szakemberek és betegek spontán jelentései;
  • engedélyezés utáni (beavatkozással nem járó) vizsgálatok;
  • nemzetközi tudományos szakirodalom (spontán, beavatkozással nem járó);

Az engedélyezett gyógyszerek EudraVigilance adatait két- vagy négyheti gyakorisággal, rendszeresen elemzik.
A farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (PRAC) értékeli az EudraVigilance rendszerből származó jelzéseket, és ennek eredményeként szabályozó intézkedést javasolhat.

Az EudraVigilance adatbázist az EGT területén működő gyógyszerészeti szabályozó hatóságok, az Ügynökség és az EGT területén belül forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszercégek használják.

A különböző érintett szereplők bejelentési kötelezettségeit az uniós jogszabályok határozzák meg, különösen a 726/2004/EK rendelet, a módosított 2001/83/EK irányelv, a 2001/20/EK irányelv, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet. További információt az EudraVigilance weboldal főoldalán találhat.
A farmakovigilancia EU-ban való elvégzésének folyamataira vonatkozó részletek megtalálhatók a Guideline on good pharmacovigilance practices (Útmutató a helyes farmakovigilanciai gyakorlathoz) című dokumentum VI. moduljában – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (Gyógyszerekkel szembeni mellékhatások kezelése és bejelentése).

A gyógyszerekkel kapcsolatban feltételezett mellékhatások jelentett eseteire vonatkozó információk Ügynökség általi értelmezésére vonatkozóan bővebb információ a Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Útmutató a gyógyszerekkel kapcsolatban feltételezett mellékhatásokra vonatkozó spontán esetjelentések értelmezéséhez) című dokumentumban található.

 EMA
EudraVigilance