Adatminőség
Az Európai Gyógyszerügynökség felel a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére szolgáló EudraVigilance rendszer hosztolásáért és fenntartásáért; a jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (EGT) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak.
Az EGT-n belül az online jelentéseken keresztül a weboldalon megjelenített adatokat és egyéb adatokat elektronikus úton nyújtják be az EudraVigilance felé a gyógyszerészeti szabályozó hatóságok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (gyógyszercégek). Az Ügynökség tehát csak korlátozott ellenőrzéssel bír az elérhető információk teljessége és pontossága felett.
Az Ügynökség végez minőségellenőrzést az EudraVigilance rendszerben, amely ellenőrzés magában foglalja a több példányban előforduló jelentések azonosítását, a bejelentett gyógyszerek és hatóanyagok kódolását, valamint az EGT-n belül a gyógyszerészeti szabályozó hatóságok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által küldött információk minőségére vonatkozó visszajelzést is.
Az EudraVigilance adatok felülvizsgálata javítja a weboldal információinak minőségét.
Az EudraVigilance információk naponta változnak, és az egyéni esetek száma emelkedhet vagy csökkenhet is. Ennek értelmében előfordulhat tehát, hogy a weboldalon az online jelentések formájában megjelentetett információk idővel módosulnak.
Az adott online jelentésben szereplő egyéni esetek számának csökkenését főként az alábbi okok magyarázhatják:
- a korábbi egyéni eset kapcsán nyomon követési jelentés került beküldésre, amelyben a bejelentett gyógyszert, a bejelentett hatóanyagot vagy a jelentett, feltételezett mellékhatást a jelentéstevő új információk alapján módosította;
- a jelentést egynél több jelentéstevő (pl. beteg és orvos) nyújtja be; a minőségellenőrzés során a több példányban előforduló jelentések azonosíthatók és egyetlen jelentésbe tömöríthetők;
- a jelentések a beküldő kérésére törölhetők (eltávolíthatók), jellemzően hibás bejelentés okán.
