Monatóireacht san AE

Is éard atá i gceist le monatóireacht ar shábháilteacht chógas, ar a dtugtar faireachas cógas freisin, ná an eolaíocht agus an ghníomhaíocht a bhaineann le fo-iarsmaí agus fadhbanna eile bainteach le cógas a aimsiú, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc. Tá dianchóras i bhfeidhm ag an Aontas Eorpach (AE) chun pleanail i ndáil le faireachas cógas, chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht chógais a luaithe agus a údaraítear é agus chun an gníomh cuí a dhéanamh nuair is gá chun sláinte phoiblí a chosaint.

Córas faireachas cógas an AE

Cuimsíonn córas rialála faireachas cógas an AE:

  • na húdaráis rialála náisiúnta cógas sna Ballstáit;
  • an Coimisiún Eorpach mar an t-údarás inniúil le haghaidh táirgí míochaine a údaraítear go lárnach san AE;
  • an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, atá freagrach as táirgí a údaraítear go lárnach agus as córais a chomhordú.

Tascanna laistigh den chóras

Tugann an córas AE faoi na tascanna seo a leanas:

  • bailiú sonraí ó gach foinse atá ar fáil, lena n-áirítear cás-tuarascálacha faoi othair aonair, staidéir eipidéimeolaíochta agus trialacha cliniciúla;
  • anailís ar shonraí agus comharthaí i ndáil le rioscaí féideartha nua nó athraithe a aithint;
  • measúnú a dhéanamh ar phleananna bainistíochta riosca, cás-tuarascálacha, tuarascálacha staidéir, tuarascálacha tréimhsiúla nuashonraithe sábháilteachta agus athbhreithnithe tairbhe-riosca curtha faoi bhráid ag sealbhóirí údaraithe margaíochta;
  • iniúchadh ar shealbhóirí an údaraithe margaíochta;
  • measúnú ar rioscaí maidir le dóchúlacht, tromchúiseacht agus tosca riosca;
  • bainistiú rioscaí, go minic trí iniúchtaí breise agus bearta breise d'fhonn úsáid an chógais a shrianadh.

Faireachas cógas ag cuideachtaí cógaisíochta

oibleagáidí dlíthiúla ar an gcuideachta atá i seilbh an údaraithe margaíochta do chógas i ndáil le sonraí a bhailiú agus gníomhaíochtaí faireachas cógas a stiúradh ar bhonn leanúnach. Ní mór sonraí a tharchur chuig na húdaráis laistigh de spriocanna ama sainithe, agus ní mór aon ábhar éiritheach i ndáil leis an gcothromaíocht tairbhe-riosca a chur in iúl láithreach. Más gá, féadfaidh na húdaráis iniúchtaí breise a iarraidh. Is iomaí nós imeachta oifigiúil atá ann chun faisnéis táirge a nuashonrú agus bearta sábháilteachta eile a chur chun feidhme, le leibhéil éagsúla práinne. Tá cuideachtaí faoi réir iniúchtaí.

ról ríthábhachtach ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach i ndáil le monatóireacht sábháilteachta cógas san AE. Áirítear le príomhról na Gníomhaireachta sa réimse seo ná an córas faireachas cógas san Eorpach a chomhordú, faisnéis a sholáthar ar úsáid shábháilte agus éifeachtach chógas, agus an córas EudraVigilance a bhainistiú agus a chothabháil. Tá cúraimí sonracha breise ag an nGníomhaireacht maidir le táirgí údaraithe go lárnach, lena n-áirítear comharthaí a aimsiú. Féach tuilleadh faisnéise ar obair na Gníomhaireachta ina tacú leis an gcóras faireachas cógas san Eorpach.

 EMA
EudraVigilance