Cáilíocht sonraí
Tá an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach freagrach as óstáil agus cothabháil
EudraVigilance, córas a dearadh chun tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú, chun measúnú a
dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a
sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE).
Cuirtear na sonraí a thaispeántar ar an láithreán gréasáin seo trí na tuarascálacha gréasáin
agus aschur sonraí eile faoi bhráid EudraVigilance go leictreonach trí mheán na n-údarás
náisiúnta rialála cógas agus trí mheán sealbhóirí údaraithe margaíochta (cuideachtaí
cógaisíochta) sa LEE. Tá smacht teoranta ag an nGníomhaireacht ar iomláine nó ar chruinneas na
faisnéise atá ar fáil.
Ní dhéanann an Ghníomhaireacht athbhreithnithe cáilíochta in EudraVigilance, lena n-áirítear
tuarascálacha dúblacha a aithint, códú a dhéanamh ar na cógais tuairiscithe agus ar na substaintí gníomhacha
tuairiscithe, agus aiseolas a sholáthar ar cháilíocht na faisnéise curtha faoi bhráid ag gníomhaireachtaí rialála
náisiúnta cógas agus ag sealbhóirí údaraithe margaíochta sa LEE.
Trí athbhreithniú ar shonraí EudraVigilance cuirtear feabhas ar cháilíocht na faisnéise a
soláthraítear ar an láithreán gréasáin seo.
Tagann an fhaisnéis in EudraVigilance chun cinn ar bhonn laethúil, agus féadfaidh líon na gcásanna
aonair a mhéadú nó a laghdú. Dá bhrí sin, d'fhéadfadh an fhaisnéis a fhoilsítear ar an láithreán
gréasáin seo trí mheán na dtuarascálacha gréasáin a athrú le himeacht ama.
Is féidir laghdú i líon na gcásanna aonair a léirítear i dtuarascáil ghréasáin
a mhíniú trí na príomhchúiseanna seo a leanas:
- cuirtear tuarascáil leantach faoi chás aonair eiseach ar fáil sa chás go mbíonn an cógas tuairiscithe, an tsubstaint ghníomhach tuairiscithe nó an fo-iarsma amhrasta tuairiscithe mionathraithe ag an tuairisceoir, bunaithe ar fhaisnéis nua;
- cuireann níos mó ná tuairisceoir amháin (m.sh. othar agus dochtúir) tuarascáil faoi bhráid; le linn athbhreithniú ar cháilíocht, d'fhéadfadh na tuarascálacha dúblála seo a aithint agus déantar iad a chomhcheangal ina dtuarascáil amháin;
- cuirtear tuarascáil ar neamhní (baintear í) ar iarratas an tseoltóra, de ghnáth mar gheall ar thuarascáil a bheith earráideach.
