Foinse sonraí
Soláthraíonn an láithreán gréasáin seo rochtain ar thuarascálacha gréasáin faoi
fho-iarsmaí amhrasta (ar a dtugtar frithghníomhuithe díobhálacha in aghaidh druga freisin) de réir cógais
nó ainm na substainte gníomhaí. Is liostaí líne agus foirmeacha tuarascálacha do chásanna ar leith iad na
haschuir sonraí breise. Faightear na sonraí uile a léirítear sna tuarascálacha gréasáin,
liostaí líne agus foirmeacha tuarascálacha do chásanna ar leith ó EudraVigilance,
córas a dearadh chun tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú, chun measúnú a dhéanamh ar
bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht
tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE).
Seo liosta d'fhíricí tábhachtacha faoi fhoinse na sonraí ar féidir leat breathnú orthu ar an
láithreán gréasáin seo i ndáil le gach tuarascáil ghréasáin:
- Baineann gach cás ar leith in EudraVigilance le hothar aonair go ginearálta; tá cás ar leith comhdhéanta de thuarascáil amháin ar a laghad, ar a dtugtar an tuarascáil bhunaidh, a d'fhéadfaí a chomhlánú le tuarascálacha leantacha.
- Léiríonn tuarascáil ghréasáin, lena n-áirítear liosta líne nó foirm ICSR, fo-iarsmaí a bhaineann le cásanna spontáineacha a choinnítear in EudraVigilance ó údaraíodh an cógas nó an tsubstaint ghníomhach le haghaidh úsáide sa LEE.
- D'fhéadfadh baint a bheith ag cás spontáineach le fo-iarsmaí tromchúiseacha agus/nó neamh-thromchúiseacha. Tá fo-iarsma rangaithe mar 'tromhchúiseach' nó 'neamh-thromchúiseach' i gcás ina bhfuil an tuairisceoir in amhras go raibh an cógas nó an tsubstaint ghníomhach údaraithe ina chúis, nó ina chuidiú (m.sh. trí idirghníomhú le cógas amháin eile nó níos mó) leis an bhfo-iarsma tromchúiseach.
- Tá fo-iarsma rangaithe mar thromchúiseach nuair a bhíonn aon cheann díobh seo a leanas mar thoradh air (i) bás, (ii) bagairt don bheatha, (iii) tréimhse san ospidéal nó leathnú ar an tréimhse reatha san ospídeal, (iv) míchumas/éagumas leanúnach nó suntasach (i mbarúil an tuairisceora), (v) éalang/máchail ó bhroinn, nó (vi) riochtaí tábhachtacha míochaine eile.
- Ní áirítear tuarascálacha ina ndéantar cógais nó substaintí gníomhacha a thuairisciú mar chógas coimhdeachtach.
- Is é an figiúr a thaispeántar i gcónaí é líon iomlán reatha na bhfo-iarsmaí tromchúiseacha/neamh-thromchúiseacha atá tuairiscithe suas go deireadh na seachtaine roimhe sin. Déantar na figiúir a nuashonrú ar líne gach Luan.
- Tá ceanglas an dlí ar chuideachtaí cógaisíochta atá údaraithe chun cógas a chur ar an margadh, mar aon le húdaráis rialála cógas sa LEE, tuarascálacha d'fho-iarsmaí amhrasta a chur faoi bhráid EudraVigilance. Áirítear leis seo tuarascálacha a fuarthas ó ghairmithe cúram sláinte agus ó othair. Ní áirítear fo-iarsmaí neamh-thromchúiseacha a tharlaíonn lasmuigh den LEE.
- Ní áirítear sa tuarascáil ghréasáin tuarascálacha ó staidéir (m.sh. triail chliniciúil, staidéar neamh-idirghabhálach) nó cineálacha eile tuarascálacha (i.e. tuarascálacha spontáineacha amháin).
- Soláthraíonn liostú líne forbhreathnú ar chásanna ar leith a bhaineann le cógas/substaint ghníomhach áirithe agus le fo-iarsmaí amhrasta i bhfoirm tháblach agus a chomhlíonann an reachtaíocht um chosaint sonraí pearsanta san AE.
- Léirítear ar fhoirm ICSR faisnéis thuairiscithe ar bhonn cás ar leith i bhformáid éasca le húsáid a chomhlíonann an reachtaíocht um chosaint sonraí pearsanta san AE.
Gach uair a ndéanann tú cuardach ar thuarascáil ghréasáin, lena n-áirítear liostú líne nó foirm ICSR, taispeánfar séanadh duit. Sula mbeidh tú in ann amharc ar thuarascálacha ar leith, ní mór duit a dhearbhú gur léigh tú agus go dtuigeann tú an séanadh. Soláthraítear faisnéis thábhachtach duit freisin ar an ábhar Ag tuiscint tuarascála gréasáin.
