Ceisteanna coitianta

Eolas faoin láithreán gréasáin seo

Cén fhaisnéis ar féidir liom a fháil ar an láithreán gréasáin seo?: Is féidir breathnú ar thuarascálacha um fho-iarsmaí amhrasta (ar a dtugtar frithghníomhuithe díobhálacha amhrasta in aghaidh druga freisin) le haghaidh cógas údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Cuirtear an fhaisnéis seo i láthair i bhformáid ar a dtugtar tuarascáil ghréasáin. Aschuir sonraí breise amhail liostú líne a léiríonn faisnéis ar fho-iarsmaí amhrasta i bhfoirm tháblach nó i bhformáid d'fhoirm chás-tuairisce ar leith.
Cá as a dtagann an fhaisnéis ar fho-iarsmaí amhrasta?: Faightear an fhaisnéis uile ar fho-iarsmaí amhrasta ar an láithreán gréasáin seo ó EudraVigilance, bunachar sonraí a dearadh chun tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú, ar féidir a úsáid chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa LEE. Is iad na húdaráis rialála náisiúnta cógas agus na cuideachtaí cógaisíochta atá údaraithe chun na cógais a chur ar an margadh a chuireann na sonraí in EudraVigilance faoi bhráid go leictreonach.
Cén fáth a bhfuil an fhaisnéis seo á foilsiú ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach?: Seoladh an láithreán gréasáin seo d'fhonn cloí le Beartas Rochtana EudraVigilance, a forbraíodh chun sláinte phoiblí a fheabhsú trí thacú le monatóireacht ar shábháilteacht chógas agus chun leibhéal trédhearcachta na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí a mhéadú. Tá an trédhearcacht mar phríomhphrionsabal treorach na Gníomhaireachta, agus aithnítear í mar ghné ríthábhachtach i ndáil le hiontaoibh agus muinín in obair na Gníomhaireachta a fhorbairt. Tá iarrachtaí ar thrédhearcacht a mhéadú tábhachtach mar, trí bhreis faisnéise a scaoileadh ar líne, tá cumas níos fearr ag an nGníomhaireacht aghaidh a thabhairt ar an éileamh méadaitheach ar fhaisnéis óna cuid geallsealbhóirí, lena n-áirítear an pobal i gcoitinne.

Eolas faoi na tuarascálacha gréasáin ar an láithreán gréasáin seo

Má fhoilsítear tuarascáil ghréasáin do chógas ar an láithreán gréasáin seo, an gciallaíonn sé sin go bhfuil an cógas contúirteach agus gur cheart dom deireadh a chur lena ghlacadh?

Ní chiallaíonn. Má tá cógas údaraithe le haghaidh úsáide san LEE, ciallaíonn sé go nglactar leis go bhfuil a chuid tairbhíníos mó ná a chuidrioscaí, má úsáidtear é mar a údaraítear é. Déantar an chothromaíocht tairbhe-riosca a chinneadh tar éis measúnaithe cúramach ar thairbhí agus ar fho-iarsmaí an chógais.

San fhaisnéis a chuirtear i láthair i dtuarascáil ghréasáin, liostú líne nó foirm chás-tuairisce ar leith, áirítear fo-iarsmaí amhrasta a d'fheadfadh a bheith bainteach le cógas nó substaint ghníomhach nó a d'fhéadfadh a tharla mar gheall ar chógas nó substaint ghníomhach. Dá bhrí sin, níor cheart an fhaisnéis i dtuarascáil ghréasáin a léirléamh mar rud a fhágann go bhfuil an cógas nó an tsubstaint ghníomhach taobh thiar d'fho-iarsma ar leith. Ní féidir an fhaisnéis, a úsáid go leithleach chun cinneadh a dhéanamh ar chothromaíocht tairbhe-riosca chógais. Le hábhar a fháil chun machnamh a dhéanamh orthu nuair atá tuarascálacha gréasáin á léamh agat, féach Ag tuiscint tuarascála gréasáin.

Má tá imní ort faoi chógas atá á ghlcacadh agat, moltar duit labhairt le gairmí cúram sláinte.

Cén chineál faisnéise ar fho-iarsmaí amhrasta atá ar fáil i dtuarascáil ghréasáin?

Tá an fhaisnéis atá ar fáil i gcomhréir leis na critéir sainmhínithe i mBeartas Rochtana EudraVigilance; soláthraíonn tuarascálacha gréasáin faisnéis chomhthiomsaithe ar fho-iarsmaí amhrasta, ag baint úsáide as eilimintí sonraí ó na tuarascálacha curtha faoi bhráid EudraVigilance. Soláthraíonn liostuithe líne forbhreathnú i bhfoirm tháblach maidir le cásanna ar leith, agus tugann foirmeacha cás-tuairisce ar leith faisnéis a bhaineann le cás ar leith.
Féach Ag breathnú ar thuarascáil ghréasáin le haghaidh tuilleadh eolais ar an gcineál faisnéise cuimsithe sa tuarascáil.

Nuair a bhreathnaím ar thuarascáil ghréasáin, tugaim faoi deara go bhféadfadh laghdú a theacht ar líon na gcásanna tuairiscithe do chógas nó substaint ghníomhach thar am. Cén fáth a dtarlaíonn sé sin?

Is bunachar sonraí 'beo' é an córas EudraVigilance atá ina fhoinse don tairseach adrreport.eu atá nuashonraithe agus coimeádta ar bhonn leanúnach d'fhonn ardchaighdeán na sonraí atá ann a áirithiú. Is ionann an figiúr atá ar taispeáint agus iomlán reatha na gcásanna spontáineacha tromchúiseacha/neamh-thromchúiseacha d'fho-iarsmaí amhrasta a bhí tuairiscithe suas go deireadh na seachtaine roimhe. Déantar na figiúir a nuashonrú ar líne gach Luan. D'fhéadfadh laghdú a theacht ar líon na gcásanna ó sheachtain amháin go dtí an chéad seachtain eile ar chúis amhain nó níos mó de na cúiseanna seo a leanas:

faightear tuarascáil leantach faoi chás ar leith atá ann cheana féin agus go mbíonn an cógas tuairiscithe, an tsubstaint ghníomhach tuairiscithe nó an fo-iarsma amhrasta tuairiscithe mionathraithe ag an tuairisceoir, bunaithe ar fhaisnéis nua;
cuireann níos mó ná tuairisceoir amháin cás-tuairisc isteach (m.sh. poitigéir agus dochtúir); le linn athbhreithnithe cáilíochta, féadfar na tuarascálacha dúblacha seo a aithint agus a chomhcheangal ina dtuarascáil aonair amháin;
is féidir cás a scriosadh ar iarratas an tseoltóra, de ghnáth mar gheall ar an tuarascáil a bheith earráideach.

Faoi fho-iarsmaí

Céard é fo-iarsma?

Sainmhínítear fo-iarsma (ar a dtugtar frithghníomh díobhálach in aghaidh druga freisin) i reachtaíocht na hEorpa mar "fhreagairt do tháirge míochaine atá díobhálach agus neamhbheartaithe". Áiríonn sé seo fo-iarsmaí ag eascairt as úsáid chógais laistigh de théarmaí an údaraithe margaíochta (m.sh. na comharthaí údaraithe), mar aon le húsáid lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta, lena n-áirítear ródháileog, drochúsáid, mí-úsáid agus earráidí míochaine, agus frithghníomhuithe tromchúiseacha amhrasta a bhaineann le nochtadh gairme.

Conas is féidir liom faisnéis a fháil ar na fo-iarsmaí aitheanta atá bainteach le cógas?

Liostaítear fo-iarsmaí aitheanta chógais in achoimre na saintréithe táirge (SmPC) agus i mbileog an phacáiste a tháirgtear le haghaidh gach cógas údaraithe sa LEE. Tugann an SmPC agus bileog an phacáiste treoracha freisin ar conas is ceart an cógas a úsáid. Scríobhtar bileog an phacáiste ar bhealach atá éasca le tuiscint.

Maidir leis an SmPC agus bileog an phacáiste a bhaineann le cógas údaraithe le haghaidh úsáide sa LEE tríd an nós imeachta láraithe, féadfar cuardach ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, a riarann an nós imeachta láraithe seo. Maidir le SmPC de chógas údaraithe go náisiúnta, ba cheart duit dul chuig laithreán gréasáin an údaráis rialála náisiúnta cógas i do thír. Féach an liosta d'údaráis rialála náisiúnta cógas sa LEE.

Cén fáth a ndéantar monatóireacht ar fho-iarsmaí?

Sula ndéantar cógas a mhargú, bíonn faisnéis um shábháilteacht agus éifeachtúlacht teoranta go príomha chuig an taithí gnóthaithe i dtrialacha cliniciúla, ina n-aimseofaí, b'fhéidir, na fo-iarsmaí níos coitianta. D'fhéadfadh roinnt fo-iarsmaí tábhachtacha a bheith annamh, moillithe nó neamh-bhainteach go díreach le tréith chógaisíochta an chógais.

Lena chois sin, i gcás na gcoinníollacha rialaithe faoina bhfaigheann othair cógais i dtrialacha cliniciúla (maoirseacht míochaine díreach, nó nochtadh suntasach do chógais eile, neamhláithreacht ghalar bunúsaí, srl.), ní gá go léirítear iontu na coinníollacha faoina nglacfar an cógas san 'fhíorshaol'.

Tá monatóireacht leanúnach ar na fo-iarsmaí amhrasta riachtanach chun rioscaí nua a aimsiú agus a bhainistiú, mar aon le hathruithe ar rioscaí atá aitheanta cheana féin a bhainistiú.

Conas a dhéanann na húdaráis sa Limistéar Eorpach Eacnamaioch (LEE) monatóireacht ar fho-iarsmaí amhrasta?

Tá tuairisciú na bhfo-iarsmaí amhrasta ar fud an LEE ríthábhachtach toisc go gcuidíonn sé le monatóireacht a dhéanamh ar thairbhí agus rioscaí chógas agus chun comharthaí sábháilteachta éiritheacha a aimsiú. Féadfaidh comhartha sábháilteachta a shainmhíniú mar fhaisnéis nua a bhaineann le fo-iarsmaí nó aon fhadhb eile a bhaineann le cógas a éilíonn tuilleadh iniúchta. Laistigh de EudraVigilance, déantar comharthai a aimsiú trí anailísí a dhéanamh ar bhonn rialta ar thuarascálacha um fho-iarsmaí amhrasta.

Tá measúnú saineolaíoch ar chomharthaí sábháilteachta riachtanach, chun dóchúlacht an cheangail idir an fo-iarsma agus an cógas a dhearbhú, agus chun a dhearbhú cibé acu an bhfuil gá le haon ghníomh rialála nó nach bhfuil. I measc na gnáthfhaisnéise is gá a chur san áireamh, áirítear minicíocht, tromchúiseacht, creatúlacht agus cáilíocht na faisnéise cuimsithe sna tuarascálacha, dáileog an chógais glactha ag an othar, an tréimhse ama chuig taispeáint an fho-iarsma amhrasta, aon ghalair bhunúsacha, úsáid chomhuaineach cógas eile, agus fianaise ar imeacht agus atarlú an fho-iarsma amhrasta a luaithe agus a stopadh nó a atosaíodh glacadh an chógais. Nuair atá comhartha á mheas, breithnítear freisin cibé acu an bhfuil seans ann gur tharla earráid in úsáid an chógais nó an raibh locht cáilíochta ann agus an cógas á dhéanamh.

Níl tuairisciú fho-iarsmaí ach ar cheann de na heilimintí curtha san áireamh ag údaráis na hEorpa nuair a bhíonn sábháilteach chógas á mheas acu. Is féidir faisnéis a bhailiú freisin ó fhoinsí breise, amhail:

trialacha cliniciúla agus staidéir eipidéimeolaíochta;
litríocht mhíochaine foilsithe ar fud na cruinne;
rátaí galrachta (teagmhas drochshláinte i ndaonra) agus mortlaíochta (teagmhas báis i ndaonra).

Is minic a bhíonn gá le tuilleadh staidéar iniúchta, agus comhairliúcháin corruair le húdaráis rialála náisiúnta cógas eile, chun dearbhú go bhfuil fo-iarsma amhrasta ceangailte le cógas. Déantar iarracht sna hiniúchtaí seo an dóchúlacht a mheas go raibh an cógas taobh thiar den éifeacht nó gur chuir sé leis an éifeacht, d'fhonn tosca riosca a aithint, agus minicíocht an teagmhais a mheas.

Ag tuairisciú fo-iarsmaí amhrasta

Cé a thuairiscíonn fo-iarsmaí amhrasta?: Tuairiscíonn othair, tomhaltóirí agus gairmithe cúram sláinte fo-iarsmaí amhrasta chuig an údarás rialála náisiúnta cógas nó chuig an gcuideachta chógaisíochta atá údaraithe chun an cógas a chur ar an margadh. Déantar na tuarscálacha seo a tharchur ina dhiaidh sin go leictreonach chuig EudraVigilance.

Cuireann bileoga pacáiste i gcuimhne d'othair labhairt lena ngairmí cúram sláinte faoi aon fho-iarsma amhrasta. Tá scéimeanna tuairiscithe náisiúnta ar fáil freisin i mBallstáit ionas gur féidir le hothair fo-iarsmaí amhrasta a thuairisiciú. Éilítear le reachtaíocht AE go dtacaítear le modhanna um thuairisciú díreach na n-othar agus na dtomhaltóirí i dtíortha uile LEE. D'fhéadfadh tuilleadh faisnéise ar thuairisciú díreach na n-othar i do thír féin a bheith ar fáil ar láithreán gréasáin d'údaráis áitiúil. Féach an liosta d'údaráis rialála náisiúnta cógas sa LEE.
Cad ar cheart dom a dhéanamh má bhraithim féin nó má bhraitheann duine a bhfuil aithne agam orthu fo-iarsma?: Má cheapann tú go bhfuil fo-iarsma á bhrath agat ba cheart duit dul i gcomhairle le gairmí cúram sláinte. De ghnáth is iad gairmithe cúram sláinte a thuairiscíonn fo-iarsmaí, ach níos minice anois ná mar a bhí san am atá caite, is iad othair agus tomhaltóirí a thuairiscíonn fo-iarsmaí amhrasta go díreach chuig údaráis rialála náisiúnta cógas nó chuig sealbhóirí údaraithe margaíochta trí fhoirmeacha tuairiscithe othar a úsáid nó ar an teileafón. Féach an liosta d'údaráis rialála náisiúnta cógas sa LEE chun dul i dteagmháil leis an gceann ábhartha i do thír féin agus chun fáil amach conas atá tuairisciú díreach othar ar fáil.
Ní féidir leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach glacadh le tuarascálacha faoi fho-iarsmaí ó othair nó ó thomhaltóirí, cibé acu go díreach ó go hindíreach. Lena chois sin, níl an Ghníomhaireacht in ann comhairle liachta aonair a chur ar fáil nó a dhearbhú cibé acu an bhfuil do chógas taobh thiar de do chuid siomptóm nó nach bhfuil.
Is gairmí cúram sláinte mé; conas is féidir liom fo-iarsma atá braite ag m'othar a thuairisciú?: Ba cheart duit dul i dteagmháil le d'údarás rialála náisiúnta cógas (féach an liosta d'údaráis rialála náisiúnta cógas sa LEE) le haghaidh comhairle ar conas fo-iarsmaí a thuairisciú. Tá modhanna éagsúla curtha i bhfeidhm ag údaráis náisiúnta chun tuairisciú na bhfo-iarsmaí amhrasta a éascú, agus tá ról ríthábhachtach ag gairmithe cúram sláinte i ndáil le monatóireacht a dhéanamh ar úsáid sábháilte na gcógas.

Ní féidir leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach tuarascálacha a ghlacadh go díreach ó ghairmithe cúram sláinte agus ní chuireann sí tuarascálacha faoi bhráid an chórais EudraVigilance thar ceann gairmithe cúram sláinte.
Céard é faireachas cógas?: Rinne an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte faireachas cógas a shainmhíniú mar an eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le héifeachtaí díobhálacha nó aon fhadhb eile bainteach le drugaí a aimsiú, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc. Tagann an t-ainm ó na focailpharmakon (an focal Gréigise ar 'cógas') agus vigilantia (an focal Laidine ar 'aireachas, faireachas').
Céard é EudraVigilance?: Is córas é EudraVigilance a dearadh chun tuarascálacha faoi fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú. Úsáidtear na tuarascálacha seo chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Tá sé in úsáid ó Nollaig 2001. Déanann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ar son an líonra rialála AE, an córas a fhorbairt agus a chothabháil.
Cén cineál faisnéise atá cuimsithe i dtuarascálacha um fho-iarsmaí amhrasta curtha faoi bhráid EudraVigilance?: Cuimsíonn na tuarascálacha faisnéis faoin othar, lena n-áirítear stair míochaine ábhartha, mar aon le sonraí faoin bhfo-iarsma (faoi na fo-iarsmaí) a mheastar a bheith bainteach leis an gcógas (leis na cógais), an chóireáil a thugtar agus toradh (torthaí) deiridh an fho-iarsma don othar.
Cad é an creat rialála maidir le tuairisciú chuig EudraVigilance?: Tá sainmhíniú ar oibleagáidí tuairiscithe na ngeallsealbhóirí éagsúla sainithe sa reachtaíocht Eorpach, go sonrach Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 arna leasú, Treoir 2001/83/CE arna leasú agus Treoir 2001/20/CE. Féach láithreán gréasáin EudraVigilance le haghaidh tuilleadh faisnéise ar oibleagáidí tuairiscithe. Tá sonraí ar na próisis i ndáil le hiompar faireachas cógas sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch le fáil i Modúl VI de Dhea-Chleachtais Faireachas Cógas.
Céard é an Foclóir Míochaine do Ghníomhaíochtaí Rialála (MedDRA)*?: Is foclóir téarmaíochta míochaine é MedDRA. Úsáidtear é chun aicmiú a dhéanamh ar fhaisnéis chliniciúil in EudraVigilance agus, ina dhiaidh sin, faisnéis ar an láithreán gréasáin seo. Forbraíodh MedDRA chun tacú le roinnt cineálacha faisnéise cliniciúil a chódú, faisnéis a bailíodh le linn forbartha cliniciúil agus margaíochta chógas. Le cois fo-iarsmaí (lena n-áirítear galair, diagnóis, comharthaí agus siomptóim), tacaíonn MedDRA le códú na staire míochaine agus sóisialta, treoracha le haghaidh úsáide na gcógas, iniúchtaí agus torthaí ó scrúduithe fisiciúla. Is é MedDRA an fóclóir téarmaíochta caighdeánach idirnáisiúnta a úsáidtear le haghaidh tuairiscithe sábháilteachta rialála na gcógas cógaisíochta. Is í an Chomhdháil Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú na Riachtanas Teicniúil um Chlárú Cógaisíochta le haghaidh Úsáide Daonna (ICH) a d'fhorbair é. Tuilleadh faisnéise faoi MedDRA.

* Is trádmharc cláraithe de chuid na Cónaidhme Idirnáisiúnta um Chumainn agus Dhéantóirí Cógaisíochta (IFPMA) é MedDRA.

Faoi chaingean rialála

Cén fhaisnéis atá ag teastáil ó údaráis Eorpacha chun caingean rialála a thionscnamh i ndáil le cógas nó substaint ghníomhach?

Déantar caingean rialála chun cosaint nó chun cur chun cinn i gcomhréir leis an gcreat rialála agus ní mór é a bheith bunaithe ar anailís eolaíoch. Tugann sé seo measúnú le tuiscint ar an gcomhartha sábháilteachta agus athbhreithniú tairbhe-riosca cuí ar an bhfaisnéis atá ar fáil. Is gnásúil gur gá le comhoibriú idir geallsealbhóirí, lena n-áirítear saineolaithe eolaíocha, gairmithe cúram sláinte, an tionscal cógaisíochta, údaráis rialála náisiúnta, othair agus tomhaltóirí, chun an fhaisnéis riachtanach go léir a sholáthar le haghaidh na caingne rialála. D'fhéadfadh éagsúlacht sa chineál caingnea bheith i gceist, ag brath ar nádúr, tromchúiseacht agus minicíocht an fho-iarsma, mar aon le húsáid bheartaithe an chógais, na tairbhí a bhaineann lena úsáid in aghaidh na rioscaí, agus infhaighteacht na dteiripí malartacha.

Cén caingean rialála is féidir a dhéanamh má dhéantar fadhb le cógás nó substaint ghníomhach a dhearbhú?

Má dhéantar fadhb le cógas nó substaint ghníomhach a dhearbhú trí mheasúnú eolaíoch, i measc na gcaingne rialála is féidir a ghlacadh ná iad seo a leanas:

staidéir iar-údaraithe a dhéanamh chun tuilleadh faisnéise a fháil ar phróifíl shábháilteachta an chógais nó na substainte gníomhaí;
measúnú cuimsitheach ar phróifíl thairbhe-riosca an chógais nó na substainte gníomhaí a dhéanamh;
faisnéis an táirge a athrú (mar shampla chun fritásca, rabhaidh, réamhchúraimí nó faisnéis bhreise ar fho-iarsmaí a chur léi);
an pacáistiú a athrú ionas go n-aithnítear go soiléir na rioscaí agus treoracha i ndáil le húsáid an chógais;
faisnéis a scaipeadh ar ghairmithe cúram sláinte agus ar thomhaltóirí faoi na rioscaí (trí litreacha, comhairleach, foilseacháin nó láithreáin ghréasáin speisialaithe);
rabhaidh a chur le bileog eolais an othair;
teachtaireachtaí sábháilteachta a eisiúint chuig gairmithe cúram sláinte;
an cógas a aistarraingt ón margadh.

Tá cur chun feidhme na gcaingne rialála ina fhreagracht ag na húdaráis rialála Eorpacha agus náisiúnta cógas. Le tuilleadh faisnéise a fháil air seo, féach Dea-Chleachtais Faireachas Cógas.