EudraVigilance
Tá an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach freagrach as EudraVigilance,
córas a dearadh do thuairisciú um fho-iarsmaí amhrasta, a fhorbairt, a chothabháil agus a chomhordú.
Áirítear sna tuarascálacha a chuirtear faoi bhráid EudraVigilance fo-iarsmaí amhrasta ó chógais
arna dtuairisciú le linn céimeanna réamh-údaraithe agus iar-údaraithe. Ligtear leis an gcóras
d'aimsiú na gcomharthaí um fho-iarsmaí amhrasta nár aithníodh roimhe sin, agus d'fhaisnéis nua ar fho-iarsmaí
aitheanta.
Sonraí bailithe in EudraVigilance
Modúl na dTrialacha Cliniciúla EudraVigilance:
- frithghníomhuithe tromchúiseacha díobhálacha amhrasta neamhthuartha (SUSARanna) tuairiscithe ag urraitheoirí na dtrialacha cliniciúla idirghabhálacha;
Modúl iar-údaraithe EudraVilgilance: Fo-iarsmaí amhrasta tromchúiseacha agus neamh-thromchúiseacha ó:
- Tuairisciú spontáineach na ngairmithe cúram slainte agus na n-othar;
- Staidéir iar-údaraithe (neamh-idirghabhálacha);
- Litríocht eolaíoch dhomhanda (spontáineach, neamh-idirghabhálach);
Déantar sonraí EudraVigilance i ndáil le cógais údaraithe a anailísiú ar bhonn rialta,
agus minicíocht coicíse nó ceithre seachtaine i gceist.
Déanann an Coiste Measúnaithe Riosca Faireachas Cógas (PRAC)
measúnú ar chomharthaí ó EudraVigilance agus d'fhéadfadh siad gníomh rialála a mholadh mar thoradh air sin.
Tá EudraVigilance in úsáid ag údaráis rialála cógas sa LEE, ag an nGníomhaireacht agus ag cuideachtaí cógaisíochta
a bhfuil údaruithe margaíochta acu sa LEE.
Tá dualgais thuairiscithe na ngeallshealbhóirí éagsúla sainmhínithe i reachtaíocht AE, go sonrach
Rialachán (CE) Uimh 726/2004, Treoir 2001/83/CE arna leasú, Treoir 2001/20/CE agus Rialachán (AE) 536/2014 ó
Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 ar thrialacha cliniciúla ar tháirgí míochaine le
húsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE. Féach le do thoil an príomhleathanach ar
láithreáin ghréasáin EudraVigilance
le tuilleadh faisnéise a fháil.
Tá sonraí ar na próisis a bhaineann le hiompar faireachas cógas san AE le fáil sa
Treoirlínte ar dhea-chleachtas faireachas cógas: Modúl VI – Na frithghníomhuithe do tháirgí míochaine a bhainistiú agus a thuairisciú.
Le tuilleadh faisnéise a fháil ar conas a léirmhíníonn an Ghníomhaireacht faisnéis ar chásanna
tuairiscithe d'fhrithghníomhuithe díobhálacha amhrasta do chógais, féach an
Treoir ar an léirmhíniú ar chásanna tuairiscithe spontáineacha d'fhrithghníomhuithe díobhálacha amhrasta do chógais [Guide on the Interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines].
