Ver un informe web

Puede buscar informes web sobre presuntos efectos secundarios (también conocidos como reacciones adversas a fármacos) de un medicamento o principio activo usando la Herramienta de búsqueda A-Z.

Todos los informes web tienen el mismo esquema, los mismos tipos de datos y funcionalidades. La cifra indicada en la página siempre es un total acumulado de los casos espontáneos graves/no graves notificados hasta el fin de la semana anterior. Las cifras se actualizan en línea cada lunes.
La información proporcionada en los informes web se fundamenta en casos individuales que cumplen los criterios descritos en la página web procedencia de los datos.

Cada informe web está compuesto por 7 pestañas

Pestaña 1 - Número de casos individuales

  • En esta pestaña se refleja el total acumulado de casos individuales identificados en EudraVigilance hasta el final de la semana anterior. Presenta información sobre el número de casos individuales por grupo de edad, sexo y origen geográfico.

Pestaña 2 - Número de casos recibidos a lo largo del tiempo

  • En esta pestaña se muestra el número de casos individuales recibidos en los últimos 12 meses desglosados por origen geográfico.
  • También se muestra una línea de tendencia que indica el número total de casos individuales.

Pestaña 3 - Número de casos individuales por países del EEE

  • Esta pestaña muestra el número de casos individuales por países del EEE.
  • El mapa muestra la distribución de frecuencia relativa del número total de casos individuales en cada país.
  • El gráfico muestra el número total de casos individuales en cada país.

Pestaña 4 - Número de casos individuales por grupos de reacciones

  • Esta pestaña muestra el número de casos individuales por grupos de reacciones.
  • Los grupos de reacciones se basan en una clasificación del efecto secundario (también conocido como reacción adversa al fármaco) usando el diccionario MedDRA de términos.
  • Se dispone de cinco vistas que presentan el número de casos individuales por grupos de reacciones: por grupo de edad, sexo, gravedad, grupo al que pertenece la persona que comunica la reacción y origen geográfico.

Pestaña 5 - Número de casos individuales en un grupo de reacciones seleccionado

  • Esta pestaña muestra el número de casos individuales para un grupo de reacciones seleccionado.
  • Los grupos de reacciones se basan en una clasificación del efecto secundario (también conocido como reacción adversa al fármaco) usando el diccionario MedDRA de términos.
  • Existen tres informes para un grupo de reacciones seleccionado: el primer informe representa los datos por grupo de edad y sexo, el segundo por grupo al que pertenece la persona que comunica la reacción y el tercero por origen geográfico.

Pestaña 6 - Número de casos individuales para una reacción seleccionada

  • Esta pestaña muestra el número de casos individuales para una reacción seleccionada, definida por el usuario.
  • La reacción corresponde a la presunta reacción notificada por la persona que presenta el informe; por lo tanto, esta pestaña recoge el nivel de información más detallado.
  • La reacción se basa en el diccionario MedDRA de términos de efectos secundarios (también conocidos como reacciones adversas al fármaco).
  • Existen tres informes para cada reacción seleccionada: el primer informe presenta los datos por grupo de edad y sexo, el segundo por grupo al que pertenece la persona que comunica la reacción y el tercero por desenlace.

Pestaña 7 – Listados

  • Esta pestaña muestra el listado de casos individuales basados en la selección de criterios de filtrado.


Más información

Importante

El total acumulado de casos individuales que se presenta en la Pestaña 1 es el valor que deberá usarse para cuantificar el número total de casos individuales notificados a EudraVigilance para un medicamento o principio activo seleccionado.

La información que se presenta en las Pestañas 3, 4, 5 y 6 tiene en cuenta el/los presuntos efectos adversos notificados en un caso individual; como un caso individual puede indicar más de un presunto efecto adverso, la información NO representa el número total de casos individuales notificados a EudraVigilance, sino el número de efectos adversos relacionados.

La información disponible en las pestañas 2 y 7 proporciona el número de casos individuales notificados durante un periodo de tiempo.

 EMA
EudraVigilance