Calidad de los datos

La Agencia Europea de Medicamentos es responsable de alojar y mantener EudraVigilance, un sistema diseñado para recopilar informes de presuntos efectos secundarios que se emplea para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo, y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Los datos que se muestran en esta web que aparecen en los informes web y otros informes de datos son transmitidos electrónicamente a EudraVigilance por las autoridades reguladoras de medicamentos y por los titulares de las autorizaciones de comercialización (laboratorios farmacéuticos) del EEE. La Agencia tiene un control limitado de la exactitud y la exhaustividad de la información disponible.

No obstante, la Agencia lleva a cabo revisiones de calidad en EudraVigilance que incluyen identificar los informes duplicados, codificar los medicamentos y los principios activos notificados, y enviar observaciones sobre la calidad de la información suministrada a las autoridades reguladoras de medicamentos y a los titulares de las autorizaciones de comercialización del EEE.

La revisión de los datos de EudraVigilance aumenta la calidad de la información facilitada por esta web.

La información de EudraVigilance evoluciona a diario y el número de casos individuales puede aumentar o disminuir. Por tanto, es posible que la información publicada en esta web en los informes web cambie con el tiempo.

La disminución del número de casos individuales que aparecen en un informe web se puede explicar principalmente por razones como las que siguen:

  • porque se haya recibido un informe de seguimiento de un caso individual existente cuando el medicamento, principio activo o presunto efecto secundario notificado sea modificado por la persona que realizó la notificación, sobre la base de información nueva;
  • porque un informe haya sido presentado por más de una persona (p. ej., un paciente y un médico); durante la revisión de la calidad, se pueden identificar estosinformes duplicados y combinarlos en un solo informe;
  • un informe es anulado (eliminado) a petición de la persona que lo envió, habitualmente por ser un informe incorrecto.
 EMA
EudraVigilance