Política de acceso

El Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos aprobó la Política de Acceso a EudraVigilance en diciembre de 2010. El Consejo de Administración aprobó una importante revisión en diciembre de 2015 basada en la legislación de la farmacovigilancia. EudraVigilance es un sistema diseñado para recopilar informes de presuntos efectos secundarios. Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). EudraVigilance comenzó a funcionar en diciembre de 2011.

La Política de acceso a EudraVigilance describe cómo pueden acceder los grupos interesados (por ejemplo, las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos de los países del EEE, los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores, así como los titulares de autorizaciones de comercialización y el personal académico) a la información sobre los presuntos efectos secundarios notificados por vía electrónica a EudraVigilance.

Los objetivos de la política son:

  • ofrecer transparencia a los ciudadanos, que están directamente afectados por las decisiones de la red reguladora de la UE en materia de autorización y control de los medicamentos, incluida la vigilancia y evaluación de la seguridad de los medicamentos;
  • facilitar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos una vez han sido autorizados y comercializados;
  • prestar apoyo a la detección de señales y actividades de validación en relación con todos los medicamentos autorizados en la UE;
  • permitir el uso de datos sobre reacciones adversas para fines de investigación para contribuir a la promoción y protección de la salud pública y al fomento de la capacidad de innovación de la investigación médica europea;
  • facilitar inmediatamente a la OMS todas las reacciones adversas que se produzcan en el EEE;
  • reforzar la colaboración con las autoridades reguladoras de medicamentos en terceros países en materia de vigilancia de la seguridad de los medicamentos.

Lapolítica revisada define seis grupos interesados y sus respectivos niveles de acceso a los que se ofrece un resumen, como sigue:

Grupo interesado Acceso a los datos de EudraVigilance Prerrequisitos y mecanismos de acceso
Grupo interesado I

Autoridades reguladoras de medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
Acceso completo a todos los datos para la detección de señales y el análisis de datos Registro conacceso a EudraVigilance protegido con contraseña
Grupo interesado II

Profesionales sanitarios y público en general



Todos los informes espontáneos como datos agregados y listados basados en campos de datos restringidos.
Portal Adrreports.eu

Grupo interesado III

Titulares de autorizaciones de comercialización


1. Acceso a todos los campos de datos para casos enviados a EV e informes de la bibliografía médica introducidos por la Agencia en EudraVigilance

2. Acceso a conjunto de datos restringidos para sustancias en sus productos para la detección de señales

3. Acceso a conjunto de datos ampliados para sustancias en sus productos incluido campo de texto libre para la validación de señales

Registro con acceso a EudraVigilance protegido con contraseña


Compromiso de confidencialidad y acceso a EudraVigilance protegido con contraseña

Grupo interesado IV

Personal académico

1. Todos los informes espontáneos como datos agregados y listados basados en campos de datos restringidos (como para el grupo interesado II)

2. Conjunto de datos ampliados basados en el protocolo de estudio (igual que para el grupo interesado III.2) para fines de investigación

Portal Adrreports.eu



Compromiso de confidencialidad y disposiciones del conjunto de datos ad-hoc preparado por la Agencia

Nota: Ningún examen previo del protocolo del estudio o de las publicaciones

Grupo interesado V

Centro de vigilancia de Uppsala de la OMS
Conjunto de datos ampliados según lo estipulado en el acuerdo con la OMS

Acuerdo de transferencia de datos y transferencia de datos diaria eElectronic

Grupo interesado VI

Autoridades regulatorias médicas
en terceros países

1. Todos los informes espontáneos como datos agregados y listados basados en campos de datos restringidos (como para el grupo interesado II)

2. Conjunto de datos ampliados a petición para la vigilancia de la seguridad

Portal Adrreports.eu


Conjunto de datos ad-hoc preparados por la Agencia

Más información

 EMA
EudraVigilance