Preguntas frecuentes

Acerca de esta web

¿Qué información encontraré en esta web?
Podrá obtener información sobre informes de presuntos efectos secundarios (también conocidos como presuntas reacciones adversas) de medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). Esta información se presenta en un formato denominado informe web. Informes de datos adicionales como un listado con información sobre los posibles efectos secundarios en formato de tabla o en formato de un formulario de notificación individual.
¿De dónde procede la información sobre los presuntos efectos secundarios?
Toda la información sobre presuntos efectos secundarios de esta web procede de EudraVigilance, una base de datos diseñada para recopilar informes sobre presuntos efectos secundarios que se puede usar para evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para controlar su seguridad una vez autorizados en el EEE. Los datos de EudraVigilance son transmitidos vía electrónica por las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos y por los laboratorios farmacéuticos titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos.
¿Por qué publica esta información la Agencia Europea de Medicamentos?
La web se lanzó para cumplir con la Política de Acceso a EudraVigilance, elaborada para mejorar la salud pública apoyando el control de la seguridad de los medicamentos y para aumentar el nivel de transparencia de la Agencia Europea de Medicamentos. La transparencia es el principio clave de la Agencia y se reconoce como crucial para generar confianza y seguridad en el trabajo de la Agencia. Los esfuerzos para incrementar la transparencia son de gran importancia, ya que, al publicar más información en internet, la Agencia puede abordar mejor la creciente demanda de información de sus grupos de interés, entre los que se incluye el público general.

Acerca de los informes web de esta web

Si se publica en esta web un informe web para un medicamento, ¿significa esto que el medicamento es peligroso y que debería dejar de tomarlo?
No. Si el uso de un medicamento está autorizado en el EEE, significa que se considera que los beneficiossuperan a losriesgos, si se utiliza según está autorizado. La relación riesgo/beneficio se determina tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y de los efectos secundarios del medicamento.

La información presentada en un informe web, listado o formulario de notificación de caso individual incluye presuntos efectos secundarios que pueden o no estar relacionados o producidos por un medicamento o principio activo. Por tanto, esta información no debe interpretarse como que el medicamento o principio activo produce un efecto secundario concreto. La información no puede utilizarse de manera aislada para decidir sobre la relación riesgo/beneficio de un medicamento. Para consultar lo que se debe tener en cuenta a la hora de ver los informes web, ir a Comprender un informe web.

Si tiene alguna duda sobre un medicamento que esté tomando, le recomendamos que lo consulte con un profesional sanitario.
¿Qué tipo de información sobre presuntos efectos secundarios se incluye en un informe web?
La información disponible es acorde a los criterios definidos en la Política de Acceso de EudraVigilance; los informes web proporcionan información adicional sobre presuntos efectos secundarios usando datos procedentes de informes presentados a EudraVigilance. Los listados proporcionan una visión de conjunto en formato de tabla de casos individuales, mientras que los formularios de notificación de casos individuales presentan información específica de un caso.
Consultar Ver un informe web para saber más sobre el tipo de información que contienen los informes.
Al consultar un informe web me he dado cuenta de que el número de casos notificados sobre un medicamento o principio activo puede disminuir con el tiempo. ¿Por qué?

El sistema EudraVigilance del que proceden los datos para el portal adrreport.eu es una base de datos «viva» que se actualiza y mantiene constantemente para garantizar una gran calidad. La cifra indicada en la página siempre es un total acumulado de los casos espontáneos graves /no graves de presuntos efectos secundarios notificados hasta el fin de la semana anterior. Las cifras se actualizan en línea cada lunes. El número de casos puede disminuir de una semana a otra por uno o varios de las siguientes motivos:

  • porque se haya recibido un informe de seguimiento de un caso individual existente cuando el medicamento, principio activo o presunto efecto secundario notificado sea modificado por la persona que realizó la notificación, sobre la base de información nueva;
  • porque un informe haya sido presentado por más de una persona (p. ej., un farmacéutico y un médico); durante la revisión de la calidad se pueden identificar estos informes duplicados y combinarlos en un solo informe;
  • porque se elimine un caso a petición de la persona que lo envió, habitualmente por ser un informe erróneo.

Acerca de los efectos secundarios

¿Qué es un efecto secundario?
Un efecto secundario (también conocido como reacción adversa) se define en la legislación europea como «cualquier respuesta nociva e involuntaria a un medicamento». Esto incluye los efectos secundarios que aparecen por el uso de un medicamento dentro de los términos de la autorización de comercialización (p. ej., las indicaciones autorizadas), así como por el uso fuera de los términos de la autorización de comercialización, por ejemplo sobredosis, uso erróneo, abuso y errores de medicación y las presuntas reacciones adversas asociadas a la exposición profesional.
¿Dónde puedo encontrar información sobre los efectos secundarios conocidos asociados a un medicamento?
Los efectos secundarios conocidos de un medicamento se indican en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto que se crean para cada medicamento autorizado en el EEE. El RCP y el prospecto también facilitan instrucciones sobre cómo debe utilizarse el medicamento. El prospecto está redactado en un lenguaje fácil de entender.

Si desea consultar el RCP y el prospecto de un medicamento cuyo uso se ha autorizado en el EEE a través del procedimiento centralizado, puede realizar una búsqueda en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, que gestiona el procedimiento centralizado. Para consultar el RCP de un medicamento autorizado a nivel nacional, deberá acudir al sitio web de la autoridad reguladora de medicamentos nacional de su país. Consulte la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE.
¿Por qué se vigilan los efectos secundarios?
Antes de comercializar un medicamento, la información sobre seguridad y eficacia se limita principalmente a la experiencia obtenida en los ensayos clínicos, que es posible que solo detecten los efectos secundarios más frecuentes. Algunos de los efectos secundarios importantes pueden ser poco frecuentes, retardados o no estar directamente relacionados con la propiedad farmacológica del medicamento.

Además, las condiciones controladas en las que los pacientes reciben los medicamentos en los ensayos clínicos (supervisión médica directa, ausencia de exposición importante a otros medicamentos, ausencia de enfermedades subyacentes, etc.) no necesariamente reflejan las condiciones de uso del medicamento en el mundo «real».

Es esencial vigilar continuamente los presuntos efectos secundarios con el fin de detectar y tratar riesgos nuevos, además de los riesgos que ya se conocen.
¿Cómo vigilan los presuntos efectos secundarios las autoridades del Espacio Económico Europeo (EEE)?

La notificación de los presuntos efectos secundarios en el EEE es muy importante, ya que ayuda a controlar los beneficios y los riesgos de los medicamentos y a detectar las señales de seguridad que van surgiendo. Una señal de seguridad se puede definir como una información nueva sobre los efectos secundarios o sobre cualquier otro problema relacionado con el medicamento, que requiere investigación adicional. En EudraVigilance, las señales se detectan analizando periódicamente los informes sobre los presuntos efectos secundarios.

Es necesario realizar una evaluación pericial de las señales de seguridad con el fin de determinar la probabilidad de que exista una relación entre el presunto efecto secundario y el medicamento y para determinar si es necesario tomar alguna medida regulatoria. La información típica que se debe tener en cuenta incluye la frecuencia, la gravedad, la verosimilitud y la calidad de la información contenida en los informes, la dosis del medicamento que ha tomado el paciente, el tiempo transcurrido hasta la aparición del presunto efecto secundario, cualquier enfermedad subyacente, el uso simultáneo de otros medicamentos y las pruebas de desaparición o reaparición del presunto efecto secundario una vez suspendido o reanudado el tratamiento con el medicamento. Al evaluar una señal, también se debe considerar si se ha producido un error en el uso del medicamento o un defecto en la calidad durante la fabricación de un medicamento.

La notificación de un efecto secundario es únicamente uno de los elementos que toman en cuenta las autoridades europeas competentes al evaluar la seguridad de un medicamento. También se puede recabar información procedente de fuentes adicionales, tales como:

  • ensayos clínicos y estudios epidemiológicos ;
  • bibliografía médica publicada en todo el mundo;
  • índices de morbilidad (incidencia de enfermedad en una población) y de mortalidad (incidencia de muerte en una población).

Suele ser necesario realizar estudios experimentales adicionales y, en ocasiones, consultas con otras autoridades reguladoras de medicamentos, para confirmar la relación entre el presunto efecto secundario y un medicamento. Estas investigaciones intentan evaluar la probabilidad de que el medicamento haya causado el efecto o haya contribuido a él, para identificar los factores de riesgo y estimar la frecuencia de la aparición.

Notificación de presuntos efectos secundarios

¿Quién notifica los presuntos efectos secundarios?
Los pacientes, consumidores y profesionales de la salud informan de los presuntos efectos secundarios a la autoridad nacional reguladora de medicamentos o al laboratorio farmacéutico titular de la autorización de comercialización del medicamento. Estos informes se envían por vía electrónica a EudraVigilance.

Los prospectos recuerdan a los pacientes que deben consultar a su profesional sanitario sobre todo presunto efecto secundario. Asimismo, los Estados miembros cuentan con sistemas nacionales para la notificación para que los pacientes notifiquen presuntos efectos secundarios. La legislación de la UE exige la implementación de sistemas de notificación directa por parte de los pacientes y consumidores en todos los países del EEE. En el sitio web de la autoridad sanitaria nacional de su país puede encontrar información adicional sobre la notificación directa por parte de los pacientes. Consulte la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE.
¿Qué debo hacer si alguien que conozco experimenta un efecto secundario?
Si sospecha que está experimentando un efecto secundario, deberá consultar a un profesional sanitario. Normalmente son los profesionales sanitarios los que notifican los efectos secundarios, pero, cada vez con mayor frecuencia, los pacientes y consumidores notifican presuntos efectos secundarios directamente a las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos o a los titulares de la autorización de comercialización a través de formularios de notificación o por teléfono. Véase la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos en el EEE para encontrar la correspondiente a su país y saber si dispone de una función de notificación directa por el paciente.
La Agencia Europea de Medicamentos no puede aceptar informes de efectos secundarios procedentes directamente de pacientes o consumidores. Además, la Agencia no está en posición de proporcionar asesoramiento médico individual ni de confirmar si sus síntomas se deben al medicamento.
Soy un profesional sanitario; ¿cómo puedo notificar un efecto secundario experimentado por uno de mis pacientes?
Debe ponerse en contacto con la autoridad nacional reguladora de medicamentos de su país (véase la lista de autoridades nacionales reguladoras de medicamentos en el EEE) para que le asesore sobre cómo notificar los efectos secundarios. Las autoridades nacionales han implementado diversos métodos para facilitar la notificación de los presuntos efectos secundarios y los profesionales sanitarios desempeñan un papel crucial en la vigilancia del uso seguro de medicamentos.

La Agencia Europea de Medicamentos no puede aceptar informes procedentes directamente de los profesionales sanitarios y no transmite informes al sistema EudraVigilance en representación de los profesionales sanitarios.
¿Qué es la farmacovigilancia?
La Organización Mundial de la Salud ha definido la farmacovigilancia como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. El nombre procede de las palabras pharmaco («medicamento» en griego) y vigilantia («vigilancia» en latín).
¿Qué es EudraVigilance?
EudraVigilance es un sistema diseñado para recopilar informes de presuntos efectos secundarios. Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). EudraVigilance comenzó a funcionar en diciembre de 2011. El desarrollo y mantenimiento del sistema dependen de la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la red reguladora de la UE.
¿Qué tipo de información contienen los informes de presuntos efectos secundarios presentados a EudraVigilance?
Los informes contienen información sobre el paciente, en la que se incluye el historial clínico relevante, además de detalles sobre el o los presuntos efectos secundarios que se van a relacionar con el o los medicamentos, el tratamiento administrado y el o los desenlaces finales para el paciente de dicho efecto secundario.
¿Cuál es el marco reglamentario para la notificación a EudraVigilance?
Las obligaciones de notificación de los diversos grupos interesados se definen en la legislación europea, en concreto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 modificado, la Directiva 2001/83/CE modificada y la Directiva 2001/20/CE. Si desea información adicional sobre las obligaciones de notificación consulte la web de EudraVigilance. Encontrará información detallada sobre los procesos relativos a la farmacovigilancia en el Espacio Económico Europeo en el Módulo VI de las buenas prácticas en materia de farmacovigilancia.
¿Qué es el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA)*?
El MedDRA es un diccionario de terminología médica. Se usa para clasificar la información clínica de EudraVigilance y, posteriormente, la información de esta web. El MedDRA se ha desarrollado como soporte de la codificación de varios tipos de información clínica recabada durante el desarrollo clínico y la comercialización de medicamentos. Además de los efectos secundarios (entre los que se incluyen enfermedades, diagnósticos, signos y síntomas), el MedDRA es compatible con la codificación del historial médico y social, indicaciones de uso de los medicamentos, investigaciones y hallazgos en la exploración física. El MedDRA es el diccionario internacional de terminología estándar utilizado para realizar los informes sobre la seguridad de los medicamentos farmacéuticos. Se desarrolló en la Conferencia Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de los Productos Farmacéuticos para uso Humano (ICH). Información adicional sobre MedDRA.

* MedDRA es una marca registrada de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos (IFPMA).

Acerca de la acción reguladora

¿Qué información necesitan las autoridades europeas para iniciar acciones reguladoras con respecto a un medicamento o principio activo?
Las acciones reguladoras para proteger o estimular la salud pública se toman de conformidad con el marco regulador y deben fundamentarse en análisis científicos. Esto supone realizar una evaluación de la señal de seguridad y una revisión de la relación riesgo/beneficio con la información disponible. Habitualmente se necesita la colaboración entre los grupos de interesados, como científicos expertos, profesionales sanitarios, industria farmacéutica, autoridades reguladoras nacionales, pacientes y consumidores, para proporcionar toda la información necesaria para tomar las medidas reguladoras. El tipo de acción puede variar en función de la naturaleza, gravedad y frecuencia del efecto secundario, así como del uso previsto del medicamento, los beneficios obtenidos por su uso frente a los riesgos y la disponibilidad de terapias alternativas.
¿Qué acción reguladora se puede tomar si se confirma la existencia de un problema con un medicamento o principio activo?

Si mediante evaluación científica se ha confirmado la existencia de un problema con un medicamento o principio activo, las posibles acciones reguladoras que se pueden ejecutar incluyen:

  • realizar estudios posteriores a la autorización para obtener datos adicionales sobre el perfil de seguridad del medicamento o el principio activo;
  • llevar a cabo una reevaluación exhaustiva del perfil de riesgo/beneficio del medicamento o del principio activo;
  • cambiar la información sobre el producto (por ejemplo, añadir contraindicaciones, alertas, precauciones o información complementaria sobre efectos secundarios);
  • modificar el envase para identificar claramente los riesgos e instrucciones sobre el uso del medicamento;
  • comunicar la información a los profesionales sanitarios y consumidores sobre los riesgos (a través de cartas, recomendaciones, publicaciones o sitios especializados en la red);
  • añadir alertas al prospecto de información para el paciente;
  • emitir comunicaciones de seguridad a los profesionales sanitarios;
  • retirar el medicamento del mercado.

La implementación de acciones reguladoras es responsabilidad de las autoridades reguladoras de medicamentos tanto europeas como nacionales. Para más información, consultar Buenas prácticas en materia de farmacovigilancia.

 EMA
EudraVigilance