Medicamentos en la UE

Los medicamentos en la Unión Europea se autorizan mediante uno de dos procedimientos, como se describe a continuación. Sólo los medicamentos a los que se ha concedido una autorización de comercialización se pueden comercializar en el Espacio Económico Europeo (EEE).

1. Procedimiento centralizado de autorización

Este procedimiento da lugar a una autorización de comercialización única que es válida en todos los países de la Unión Europea, además de en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

El procedimiento centralizado es obligatorio para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización para:

  • medicamentos de uso humano para el tratamiento del VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, disfunciones autoinmunitarias o inmunitarias de otro tipo y enfermedades víricas;
  • medicamentos derivados por procesos biotecnológicos, como la ingeniería genética;
  • medicamentos de terapia avanzada, como terapia génica, terapia de células somáticas o medicamentos de ingeniería tisular;
  • medicamentos oficialmente denominados huérfanos (medicamentos que se emplean para enfermedades humanas raras).

Para los medicamentos que no entran dentro de estas categorías, las empresas tienen la opción de presentar una solicitud de autorización centralizada de comercialización a la Agencia, si el medicamento en cuestión supone una innovación terapéutica, científica o técnica significativa o si su autorización a través del procedimiento centralizado fuera de interés para el público general.

Las solicitudes realizadas a través del procedimiento centralizado se presentan directamente a la Agencia Europea de Medicamentos. La evaluación por parte de los comités científicos de la Agencia lleva un máximo de 210 días, al final de los cuales el comité competente emite un dictamen sobre si el medicamento se debe comercializar o no.

Este dictamen se transmite a la Comisión Europea, que tiene la autoridad final para conceder autorizaciones de comercialización en la Unión Europea.

Una vez concedida la autorización de comercialización, el titular de la misma puede comenzar a comercializar el medicamento en el EEE.

Búsqueda de medicamentos autorizados a través del procedimiento centralizado de autorización.

2. Procedimientos de autorización nacionales

Cada estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos para la autorización de medicamentos dentro de su propio territorio que quedan fuera del ámbito del procedimiento decentralizado. La información sobre estos procedimientos nacionales puede encontrarse en la web de la autoridad nacional de medicamentos del país interesado.

Asimismo, las empresas cuentan con dos vías posibles para la autorización de estos medicamentos en varios países de forma simultánea:

  • el procedimiento centralizado, en el que las empresas pueden solicitar la autorización de forma simultánea en más de un país de la UE de un medicamento todavía no autorizado en ningún país de la UE y que no entre dentro del ámbito obligatorio para el procedimiento centralizado;
  • el procedimiento de reconocimiento mutuo, en el que las empresas que cuentan con autorización a nivel nacional en un Estado Miembro de la UE pueden solicitar que dicha autorización sea reconocida en otros países de la UE. Se puede encontrar información adicional en el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos para uso Humanos.

En algunos casos, los litigios que surjan por estos procedimientos se pueden remitir a la Agencia Europea de Medicamentos para su arbitrio como parte de un procedimiento de arbitraje.

 EMA
EudraVigilance