Farmacovigilancia en la UE

El control de la seguridad de los medicamentos, también conocido como farmacovigilancia, es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. La Unión Europea (UE) ha puesto en marcha un riguroso sistema para evaluar la seguridad de un medicamento una vez autorizado y para tomar las medidas adecuadas cuando sea necesario para proteger la salud pública.

El sistema de farmacovigilancia de la UE

El sistema regulador de la farmacovigilancia de la UE lo forman:

  • las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos en los Estados miembros;
  • la Comisión Europea como autoridad competente para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado en la UE;
  • la Agencia Europea de Medicamentos, con responsabilidad sobre los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y sobre la coordinación del sistema.

Tareas encomendadas al sistema

El sistema de la UE debe ejecutar las siguientes tareas:

  • recopilar datos de todas las fuentes disponibles, como informes de casos sobre pacientes individuales, estudios epidemiológicos y ensayos clínicos;
  • analizar los datos e identificar las señales de los posibles riesgos nuevos o cambiantes;
  • evaluar los planes de gestión de riesgos, informes de casos, informes de estudios, informes de actualización periódica de la seguridad y revisiones de la relación riesgo/beneficio presentados por los titulares de la autorización de comercialización;
  • inspeccionar a los titulares de las autorizaciones de comercialización;
  • evaluar los riesgos en términos de probabilidad, gravedad y factores de riesgo;
  • gestionar los riesgos, a menudo a través de investigaciones adicionales y acciones para restringir el uso del medicamento.

Farmacovigilancia por parte de los laboratorios farmacéuticos

La empresa titular de la autorización de comercialización de un medicamento tiene la obligación legal de recabar datos de forma continua y realizar actividades de farmacovigilancia. Los datos deben enviarse a las autoridades en los plazos de tiempo definidos y todo problema que surja que pueda afectar a la relación riesgo/beneficio debe notificarse de inmediato. En caso necesario, las autoridades pueden requerir investigaciones adicionales. Existen diversos procedimientos oficiales para actualizar la información del producto e implementar otras medidas de seguridad con grados de urgencia variables. Las empresas están sujetas a inspecciones.

La Agencia Europea de Medicamentos desempeña un papel clave en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en la UE. El papel principal de la Agencia en esta área incluye coordinar el sistema de farmacovigilancia europea, proporcionar información sobre el uso seguro y efectivo de medicamentos y gestionar y mantener el sistema EudraVigilance. La Agencia tiene tareas adicionales específicas para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, incluida la detección de señales. Más información sobre el trabajo de la Agencia, en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia.

 EMA
EudraVigilance