EudraVigilance

La Agencia Europea de Medicamentos es la responsable de desarrollar, mantener y coordinar EudraVigilance, un sistema diseñado para notificar presuntos efectos secundarios.

Los informes presentados a EudraVigilance incluyen presuntos efectos secundarios de medicamentos notificados durante las fases anterior y posterior a la autorización. El sistema permite detectar señales de presuntos efectos secundarios previamente desconocidos y de información nueva sobre efectos secundarios ya conocidos.

Datos recogidos en EudraVigilance

Módulo de ensayos clínicos EudraVigilance:

  • presuntas reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR) notificadas por los promotores de ensayos clínicos de intervención;

Módulo postautorización EudraVigilance: presuntos efectos secundarios graves y no graves obtenidos mediante:

  • notificación espontánea de profesionales sanitarios y pacientes;
  • estudios postautorización (de no intervención);
  • bibliografía científica de todo el mundo (casos espontáneos, no intervención).

Los datos del sistema EudraVigilance para medicamentos autorizados se analizan con regularidad, con una frecuencia de dos o cuatro semanas.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia evalúa las señales del EudraVigilance y, una vez evaluados, puede recomendar una medida reguladora.

El sistema EudraVigilance es utilizado por las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE, la Agencia y los laboratorios farmacéuticos con autorizaciones de comercialización en el EEE.

Las obligaciones de notificación de los diversos grupos interesados se definen en la legislación de la UE, en concreto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Directiva 2001/83/CE modificada, la Directiva 2001/20/CE y el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE . Para más información consulte la página principal del sitio web de EudraVigilance.
Encontrará información detallada sobre los procesos relativos a la farmacovigilancia en la UE en las Directrices sobre buenas prácticas en materia de farmacovigilancia. Módulo VI – Gestión y notificación de las reacciones adversas a medicamentos.

Para más información sobre cómo interpreta la Agencia la información sobre los casos notificados de presuntas reacciones adversas a medicamentos, véase la Guía para la interpretación de informes de casos espontáneos de presuntas reacciones adversas a medicamentos.

 EMA
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