Antecedentes

La Agencia Europea de Medicamentos puso en marcha en 2012 este sitio web para proporcionar acceso público a los informes sobre presuntos efectos secundarios (también conocidos como presuntas reacciones adversas a fármacos). Estos informes son comunicados vía electrónica a EudraVigilance por las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos y por los laboratorios farmacéuticos titulares de las autorizaciones de comercialización (licencias) de los medicamentos.

EudraVigilance es un sistema diseñado para recopilar informes de presuntos efectos secundarios. Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). EudraVigilance comenzó a funcionar en diciembre de 2001.

Esta web se lanzó para satisfacer la Política de Acceso de EudraVigilance, que se desarrolló para mejorar la salud pública a través del control de la seguridad de los medicamentos y para aumentar la transparencia de cara a los grupos interesados, entre los que se incluye el público en general.

El Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos aprobó la Política de Acceso a EudraVigilance en diciembre de 2010, y aprobó una revisión en diciembre de 2015 basada en la legislación de la farmacovigilancia aprobada en 2010. El objetivo de la política es proporcionar acceso a los informes sobre presuntos efectos secundarios a los grupos interesados, como las autoridades nacionales competentes en el EEE, la Comisión Europea, los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores, además de la industria farmacéutica y las organizaciones de investigación.

La transparencia es el principio clave de la Agencia y es crucial para generar confianza y seguridad en el proceso regulador. Al aumentar la transparencia, la Agencia puede abordar mejor la creciente necesidad entre los grupos interesados, incluido el público en general, de tener acceso a información.

Fundamento jurídico

En virtud de las disposiciones del artículo 24, apartado 2, y del artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se permite acceso a los datos de EudraVigilance al público, tal como se describe en la Política de Acceso a EudraVigilance del siguiente modo:

  • En virtud de las disposiciones del artículo 24, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 modificado, se permite al público acceder a los datos de EudraVigilance en las condiciones recogidas en la Política de Acceso a EudraVigilance.
  • Se liberan subconjuntos de datos de informes espontáneos, tal como se describe en el anexo 1 de la Política de Acceso a EudraVigilance, teniendo en cuenta la necesidad de cumplir lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 45/2001 sobre la protección de datos personales. Esto se aplica a todos los tipos de medicamentos, independientemente del procedimiento de autorización y de la procedencia del informe (p. ej., profesional sanitario, paciente).
    Los informes espontáneos son informes no solicitados que envían profesionales sanitarios o pacientes y que no proceden de un estudio ni de ningún programa de recopilación de datos organizado. Para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado se puede acceder a los informes con el nombre del medicamento o del principio activo o con ambos. Para los medicamentos autorizados por el procedimiento no centralizado, se puede acceder a los informes con el nombre del principio activo.

Declaración de privacidad de los datos

  • Los informes de presuntos efectos secundarios se utilizan para controlar los beneficios y los riesgos de los medicamentos: una actividad que contribuye a la protección de la salud pública. Por ello, es necesario tratar ciertos datos personales de acuerdo con la legislación de protección de datos aplicable (considerando 23 del Reglamento (UE) n.º 1235/2010) .
  • Los informes sobre presuntos efectos secundarios son procesados por las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos y los titulares de las autorizaciones de comercialización y se remiten a EudraVigilance de conformidad con la normativa de protección de datos aplicable como se dispone en la Directiva 95/46/CE.
  • La Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con la normativa de protección de datos aplicable, como se dispone en el Reglamento n.º (CE) 45/2001, procesa los informes de presuntos efectos secundarios comunicados a EudraVigilance.
  • La difusión de la información de la base de datos Eudravigilance se detalla también en el artículo 24, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
  • Para solicitar información sobre el tratamiento que la EMA hace de los datos personales envíe un correo electrónico a dataprotection@ema.europa.eu. Las solicitudes sobre informes individuales específicos se deberán hacer poniéndose directamente en contacto con la autoridad nacional reguladora de medicamentos.
 EMA
EudraVigilance