Procedencia de los datos
Esta web proporciona acceso a los informes contenidos en ella sobre presuntos efectos secundarios (también conocidos como reacciones adversas a medicamentos) por nombre del medicamento o del principio activo. Datos adicionales se pueden obtener en los listados e informes de casos individuales (ICSR).
Todos los datos que aparecen en los informes web, en los listados e informes de casos individuales, proceden de EudraVigilance, un sistema diseñado para recopilar informes de presuntos efectos secundarios que se emplea para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo, y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE).
A continuación, se expone una lista de datos importantes sobre la procedencia de la información que se puede visualizar en esta web para cada informe web:
- Cada caso individual incluido en EudraVigilance se refiere, en general, a un único paciente; un caso individual está constituido por al menos un informe, que se denomina informe inicial y que podría estar acompañado de informes de seguimiento.
- Un informe web, que también incluye un listado o un informe del caso individual (ICSR form), muestra efectos secundarios relacionados con casos espontáneos incluidos en EudraVigilance desde la autorización del medicamento o principio activo en el EEE.
- Un caso espontáneo se puede referir a efectos secundarios graves o no graves. Un efecto secundario es clasificado como «grave» o «no grave» cuando la persona que ha notificado el caso sospecha que el medicamento autorizado o el principio activo ha producido o ha contribuido a producir (p. ej., por interacción con uno o más medicamentos distintos) el episodio.
- Un efecto secundario se clasificará como «grave» si (i) provoca la muerte; (ii) es potencialmente mortal, (iii) requiere hospitalización o prolongación de una ya existente, (iv) produce una discapacidad/incapacidad persistente o importante (en opinión de la persona que ha notificado el caso), (v) es una anomalía/defecto congénito o (vi) da lugar a otras afecciones importantes desde el punto de vista médico.
- Quedan excluidos los informes en los que los medicamentos o principios activos se incluyen como medicamento concomitante.
- La cifra indicada siempre es el total acumulado de efectos secundarios graves/no graves notificados hasta el fin de la semana anterior. Las cifras se actualizan en la web cada lunes.
- Por ley, los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento y las autoridades reguladoras de medicamentos del EEE deben enviar informes de los presuntos efectos secundarios a EudraVigilance. Esto incluye los informes recibidos de profesionales sanitarios y pacientes y excluye los efectos secundarios no graves que se produzcan fuera del EEE.
- El informe web no incluye informes procedentes de estudios (p. ej., ensayos clínicos, estudios de no intervención) u otros tipos de informes (es decir, solo incluye informes espontáneos),
- Un listado de informes ofrece, en un formato de tabla, una visión general de los casos individuales relacionados con un medicamento/principio activo concreto y los efectos secundarios sospechosos asociados. Estos listados son en conformidad con la legislación europea de protección de datos de carácter personal.
- Un informe de seguridad de un caso individual (ICSR) presenta información notificada sobre un caso específico en un formato fácil de utilizar y en conformidad con la legislación europea sobre la protección de datos de carácter personal.
Siempre que busque un informe web, incluido un listado o un informe del caso (ICSR form), se le mostrará una cláusula de exención de responsabilidad. Para visualizar los informes individuales, deberá confirmar que la ha leído y entendido. Asimismo, se le facilitará información importante sobre cómo comprender un informe web.
