Procedencia de los datos

Esta web proporciona acceso a los informes contenidos en ella sobre presuntos efectos secundarios (también conocidos como reacciones adversas) por nombre del medicamento o del principio activo. Los informes de datos adicionales son listados de casos y formularios de notificación de casos individuales. Todos los datos que aparecen en los informes web, listados de casos y formularios de notificación de casos individuales, proceden de EudraVigilance, un sistema diseñado para recopilar informes de presuntos efectos secundarios que se emplea para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo, y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE).

A continuación se expone una lista de datos importantes sobre la procedencia de la información que se puede visualizar en esta web para cada informe web:

  • Cada caso individual incluido en EudraVigilance se refiere, en general, a un único paciente; un caso individual está constituido por al menos un informe, que se denomina informe inicial y que podría estar acompañado de informes de seguimiento.
  • Un informe web, que incluye un listado o un formulario del informe de seguridad de caso individual (ICSR), muestra efectos secundarios relacionados con casos espontáneos incluidos en EudraVigilance desde la autorización del medicamento o principio activo en el EEE.
  • Un caso espontáneo se puede referir a efectos secundarios graves o no graves. Un efecto secundario es clasificado como «grave» o «no grave» cuando la persona que ha notificado el caso sospecha que el medicamento autorizado o principio activo ha producido o ha contribuido a producir (p. ej., por interacción con uno o más medicamentos distintos) el episodio.
  • Un efecto secundario se clasificará como «grave» si (i) provoca la muerte; (ii) es potencialmente mortal, (iii) requiere hospitalización o prolongación de una ya existente, (iv) produce una discapacidad/incapacidad persistente o importante (en opinión de la persona que ha notificado el caso), (v) es una anomalía/defecto congénito o (vi) da lugar a otras afecciones importantes desde el punto de vista médico.
  • Quedan excluidos los informes en los que los medicamentos o principios activos se incluyen como medicamento concomitante.
  • La cifra indicada siempre es el total acumulado de efectos secundarios graves/no graves notificados hasta el fin de la semana anterior. Las cifras se actualizan en línea cada lunes.
  • Por ley, los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento y las autoridades reguladoras de medicamentos del EEE deben presentar informes de los presuntos efectos secundarios a EudraVigilance. Esto incluye los informes enviados por profesionales sanitarios y pacientes y excluye los efectos secundarios no graves que se produzcan fuera del EEE.
  • El informe web no incluye informes procedentes de estudios (p. ej., ensayos clínicos, estudios de no intervención) u otros tipos de informes (es decir, solo informes espontáneos),
  • Un listado ofrece una visión general de los casos individuales relacionados con un medicamento/principio activo concreto y sospechosos efectos secundarios asociados en formato de tabla y de conformidad con la legislación europea de protección de datos de carácter personal.
  • Un formulario del informe de seguridad de caso individual (ICSR) presenta información notificada sobre un caso específico en un formato fácil de utilizar de conformidad con la legislación de la UE sobre la protección de datos de carácter personal.

Siempre que busque un informe web, incluido un listado o un formulario ICSR, se le mostrará una cláusula de exención de responsabilidad. Para visualizar los informes individuales, deberá confirmar que la ha leído y entendido. Asimismo, se le facilitará información importante sobre cómo comprender un informe web.

 EMA
EudraVigilance