Monitorozás az EU-ban

A gyógyszerek biztonságosságának farmakovigilancia néven is ismert figyelemmel kísérése a mellékhatások és a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. Az Európai Unió (EU) szigorú rendszert dolgozott ki a farmakovigilancia megszervezésére, az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának értékelésére és a megfelelő intézkedések meghozatalára, ha a közegészségügy szükségessé teszi.

Az EU farmakovigilancia rendszere

Az EU szabályozói farmakovigilancia rendszere az alábbiakat foglalja magába:

a tagállamok nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságai;
az EU központilag engedélyezett gyógyszerei tekintetében illetékes hatóságként az Európai Bizottság;
a központilag engedélyezett termékekért és a rendszer koordinálásáért felelős Európai Gyógyszerügynökség.

Feladatok a rendszeren belül

Az EU rendszere az alábbi feladatokban vesz részt:

adatgyűjtés a rendelkezésre álló forrásokból, például az egyes betegek esetjelentéseiből, epidemiológiai vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból;
adatelemzés és a lehetséges új vagy változó kockázatok jelzéseinek azonosítása;
a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott kockázatkezelési tervek, esetjelentések, vizsgálati jelentések, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és előny-kockázat felülvizsgálatok értékelése;
a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ellenőrzése;
kockázatértékelés a valószínűség, súlyosság és a kockázati tényezők szempontjából;
kockázatkezelés, gyakran további vizsgálatok és a gyógyszeralkalmazást korlátozó intézkedések útján.

Gyógyszercégek által biztosított farmakovigilancia

Az adott gyógyszer tekintetében forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező céget törvény kötelezi a folyamatos adatgyűjtésre és farmakovigilanciai tevékenységek végzésére. Az adatokat meghatározott időn belül kell a hatóságok részére eljuttatni, és az előny-kockázat profillal kapcsolatos bármilyen kétséget kötelező azonnal jelenteni. Szükség esetén a hatóságok további vizsgálatokat rendelhetnek el. Számos különféle hivatalos eljárás létezik a kísérőiratok frissítésére és a különböző sürgősségi szintű, egyéb biztonsági intézkedések foganatosítására. A cégeket ellenőrzik.

Az Európai Gyógyszerügynökség kulcsfontosságú szerepet játszik a gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésében az EU-ban. Az ügynökség legfontosabb feladatai ezen a területen az európai farmakovigilancia rendszer koordinálása, a gyógyszerek biztonságos és hatékony felhasználására vonatkozó tájékoztatás, valamint az EudraVigilance rendszer kezelése és karbantartása. Az ügynökségnek a központilag engedélyezett termékek tekintetében további feladatai vannak, így a jelzésfelismerés. További információ az ügynökségnek az európai farmakovigilancia rendszert támogató munkájáról.