Adatforrás
A weboldal az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekre vonatkozó online jelentésekhez nyújt hozzáférést a gyógyszer vagy a hatóanyag neve alapján. További adatoknak minősülnek az egyedi esetjelentésekre mutató hivatkozásokkal rendelkező felsorolások.
Az online jelentésekben, felsorolásokban és egyedi esetek jelentéseiben szereplő összes adat az EudraVigilance Veterinary rendszerből származik, amely a feltételezett nemkívánatos eseményekre vonatkozó jelentések gyűjtésére szolgáló adatbázis, amelyet az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak folyamatos nyomon követésére használnak. Az adatbázis tartalmazza az EU-ban engedélyezett és az EU-ban előforduló, valamint (azonos vagy hasonlós termékek esetén) az EU-n kívüli valamennyi engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket.
2022 januárjáig a jogszabályok csak a súlyos nemkívánatos események EudraVigilance Veterinary-be történő bejelentését írták elő, emellett néhány nem súlyos nemkívánatos eseményt önkéntes alapon jelentettek be. Mivel az (EU) 2019/6 rendelet alkalmazandóvá vált, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a nemzeti állatgyógyászati szabályozó hatóságoknak minden feltételezett (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos eseményt jelenteniük kell az EudraVigilance Veterinary rendszerben. Ezért a felhasználóknak ajánlott körültekintően eljárniuk a 2022 januárja előtt és után gyűjtött adatok összehasonlításakor.
Az incidenciaadatok kiszámítása a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a készítmények uniós adatbázisában az értékesített mennyiségre vonatkozóan évente benyújtott adatok alapján történik.
Ha további információt szeretne az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós farmakovigilancia-rendszerrel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Farmakovigilancia útmutatót. Az online jelentések keresésekor minden alkalommal jogi nyilatkozat jelenik meg.
