Felelősségkizáró nyilatkozatok
Jelentés keresésekor minden alkalommal felelősségkizáró nyilatkozat jelenik meg. Az egyes jelentések megtekintéséhez Önnek meg kell erősítenie, hogy elolvasta és tudomásul vette a felelősségkizáró nyilatkozatot.
A feltételezett nemkívánatos eseményekre vonatkozó jelentések
- Az ezen a weboldalon található információk nem jelentik az állatgyógyászati készítmény és a megfigyelt nemkívánatos esemény(ek) közötti lehetséges összefüggés megerősítését.
- Ez a weboldal azokról a feltételezett nemkívánatos eseményekről nyújt tájékoztatást, amelyek tükrözik az elsődleges bejelentő (pl. állatorvos, állattulajdonos, mezőgazdasági termelő, gyógyszerész vagy más állategészségügyi szakember) észrevételeit és véleményét. A feltételezett nemkívánatos események tudományos értékelése az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiilja folyamatos nyomon követésének részét képezi, és az értékelés számos más tényezőt is figyelembe vesz (pl. az állat alapbetegségeit vagy egészségi állapotát, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszereket).
- Ezek az információk magukban foglalhatják a kísérőiratokban már felsorolt ismert nemkívánatos eseményeket.
- Az EudraVigilance Veterinary rendszerben szereplő feltételezett nemkívánatos események száma nem használható a nemkívánatos esemény előfordulási valószínűségének meghatározásához. Ennek az az oka, hogy a nemkívánatos események számát más tényezőkkel összefüggésben kell figyelembe venni, például azzal kapcsolatban, hogy milyen széles körben alkalmazzák az állatgyógyászati készítményt, és mennyi ideig volt forgalomban. Ezért a különböző állatgyógyászati készítményeket nem szabad közvetlenül a feltételezett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések száma alapján összehasonlítani.
- Az EudraVigilance Veterinary rendszerben szereplő egyedi esetjelentés egy vagy több állatra vonatkozhat; és egy jelentésben több nemkívánatos esemény is szerepelhet. Ezért a nemkívánatos események száma nem mindig egyezik meg az egyedi esetleírások számával.
- Az EudraVigilance Veterinary rendszerben szereplő, feltételezett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések nem tartalmazzák az állatgyógyászati készítmény előnyeivel és kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló összes információt, és önmagukban nem használhatók a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalához. Először más információforrásokból – például a készítmény kísérőirataiból vagy állategészségügyi szakembertől – kell tájékozódni.
A feltételezett nemkívánatos események bejelentésének előfordulása (jelentéstételi gyakorisága)
- Az előfordulásokat (jelentéstételi gyakoriságokat) a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által az uniós készítmény-adatbázisba évente benyújtott értékesítési adatok mennyisége alapján számítják ki. A reakciócsoport szerinti előfordulási gyakoriság (jelentéstételi gyakoriság) kiszámítása kizárólag azon EU/EGT-országok értékesítési adatai alapján történik, ahol nemkívánatos eseményekről számoltak be.
- Figyelembe véve, hogy nem minden előforduló nemkívánatos eseményt jelentenek be, a bejelentések gyakorisága csak a nemkívánatos eseményeknek a készítmény becsült alkalmazásához viszonyított relatív gyakoriságának becslése. Nem fejeznek ki ok-okozati összefüggést a feltételezett nemkívánatos esemény és az állatgyógyászati készítmény között.
- A jelentéstételi gyakoriságra vonatkozó számadatok nem használhatók fel az állatgyógyászati készítmények közötti nemkívánatos események relatív gyakoriságának összehasonlítására, illetve egy állatgyógyászati készítmény másik állatgyógyászati készítménnyel szembeni relatív biztonságosságára vonatkozó következtetések levonására. Az ebben az adatbázisban szereplő jelentéstételi gyakoriságok eltérhetnek a kísérőiratokban felsorolt gyakorisági kategóriáktól.
