A feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez való online hozzáférés

Honlap kép

Ezt a weboldalt az Európai Gyógyszerügynökség indította 2012-ben azzal a céllal, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek beadását követően megfigyelt (feltételezett, nem kívánt gyógyszerhatásokként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez.

2019-ben kibővítették a weboldalt, hogy az megfelelő információkat nyújtson az állatgyógyászati készítmények beadását követő feltételezett, nem kívánatos eseményekről is.

 
Legfontosabb információk
pont A honlapon található információk feltételezett nemkívánatos eseményekre, azaz olyan egészségügyi eseményekre vonatkoznak, amelyeket egy állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően figyeltek meg, de amelyek nem feltétlenül állnak összefüggésben az állatgyógyászati készítménnyel, illetve nem feltétlenül a készítmény okozta azokat.
pont Az állatoknál előforduló feltételezett nemkívánatos események bejelentése lehetőséget ad új nemkívánatos események észlelésére és a már ismert nemkívánatos események nyomon követésére.
A feltételezett nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk fontosak a lehetséges biztonsági kockázatok azonosítása és csökkentése szempontjából. Az egyes feltételezett nemkívánatos eseményekről szóló jelentésekből származó információk az állatgyógyászati készítményre vonatkozó összes egyéb rendelkezésre álló információval együtt képezik az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat profilja további részletes értékelésének és tudományos értékelésének alapját.
Az Európai Gyógyszerügynökség közzéteszi ezeket az adatokat annak érdekében, hogy az érdekelt felek – köztük a nyilvánosság – hozzáférjenek az európai szabályozó hatóságok által az állatgyógyászati készítmények vagy hatóanyagok biztonságosságának felülvizsgálatához használt információkhoz. Az átláthatóság az Ügynökség egyik legfontosabb alapelve.

Adatvédelemmel kapcsolatos információk

  • A feltételezett nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket a nemzeti gyógyszerszabályozó hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai dolgozzák fel, és az általános adatvédelmi rendeletben (GDPR) ((EU) 2016/679 rendelet) értelmében alkalmazandó adatvédelmi szabályoknak megfelelően nyújtják be a feltételezett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések európai adatbázisába (EudraVigilance Veterinary). Ezért előfordulhat, hogy a nemkívánatos eseményekről szóló jelentésben szereplő egyes információk, például a személyes adatok nem kerülnek közzétételre ezen a honlapon.

  • Az EudraVigilance Veterinary-nek benyújtott, feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket az Európai Gyógyszerügynökség dolgozza fel az alkalmazandó adatvédelmi szabályoknak megfelelően, az EU GDPR-ben, az (EU) 2018/1725 rendeletben meghatározottak szerint.

  • A személyes adatok EMA általi kezelésével kapcsolatos információ az Adatvédelmi nyilatkozatban található: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

Az adatvédelemmel kapcsolatos kérdések esetén kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a következő e-mail-címen: dataprotection@ema.europa.eu

Kapcsolat

Az országában történő jelentéstételre vonatkozó információk a nemzeti hatóság internetes honlapján érhetőek el. A HMA weboldal itt található.

 EMA
EudraVigilance