Hozzáférési politika
Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsa az EudraVigilance Hozzáférési politikát 2010 decemberében hagyta jóvá. 2015 decemberében a farmakovigilanciai jogalkotás alapján az igazgatótanács nagyszabású felülvizsgálatot hagyott jóvá. Az EudraVigilance a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket összegyűjtő rendszer. A jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (EGT) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak. A rendszert 2001 decembere óta használják.
Az EudraVigilance Hozzáférési politika bemutatja, hogy az érintett szereplők, például az EGT tagállamok nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságai, az egészségügyi szakemberek, a betegek, a fogyasztók, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai, valamint a kutatási szervezetek hogyan férhetnek hozzá a feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan az EudraVigilance adatbázisba elektronikus úton benyújtott információkhoz.
A politika célkitűzései a következők:
- Átláthatóság biztosítása a polgárok számára, akiket közvetlenül érintenek az uniós szabályozási hálózat gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére, ide értve a gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és értékelésére vonatkozó határozatai;
- A gyógyszerek biztonságosságára irányuló felügyelet megkönnyítése az engedélyezés és a forgalomba hozatal után;
- Az EU-ban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos jelzésfelismerési és validációs tevékenységek támogatása;
- A mellékhatásokra vonatkozó adatok kutatási célú felhasználásának lehetővé tétele, a közegészség ösztönzése és védelme, valamint az európai orvosi kutatás innovációs kapacitásának fejlesztése érdekében;
- Az EGT területén jelentkező, valamennyi feltételezett mellékhatásWHO felé történő haladéktalan közlése;
- A harmadik országokban működő gyógyszerészeti szabályozó hatóságokkal folytatott együttműködés erősítése a gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérése terén.
A felülvizsgált politika hat érintett szereplői csoportot határoz meg hozzáférési szintjükkel együtt, amelyeknek összefoglalója alább látható:
| Érintett szereplők csoportja | EudraVigilance adatokhoz való hozzáférés | A hozzáférés előfeltételei és mechanizmusa |
|---|---|---|
| Érintett szereplők I. csoportja Gyógyszerészeti szabályozó hatóságok, az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság |
Teljes hozzáférés valamennyi adathoz jelzésfelismerés és adatelemzés céljából | Regisztráció jelszóval védett EudraVigilance hozzáféréshez |
| Érintett szereplők II. csoportja Egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság |
Valamennyi spontán jelentés mint aggregált adat és felsorolás korlátozott adatelemek alapján |
Adrreports.eu portál |
Érintett szereplők III. csoportja Forgalomba hozatali engedély jogosultjai
|
1. Hozzáférés valamennyi adatelemhez az EV felé megküldött esetekhez, valamint az Ügynökség által az EudraVigilance-be bevezetett orvosi szakirodalomból származó jelentésekhez 2. Hozzáférés korlátozott anyag- és termék-adatállományhoz jelzésfelismeréshez 3. Hozzáférés bővített anyag- és termék-adatállományokhoz, ideértve a szabad szövegű esetleírásokat, jelzésfelismeréshez |
Regisztráció jelszóval védett EudraVigilance hozzáféréshez
|
Érintett szereplők IV. csoportja Kutatási szervezetek |
1. Valamennyi spontán jelentés mint aggregált adat és felsorolás korlátozott adatelemek alapján (mint az érintett szereplők II. csoportja tekintetében) 2. Bővített adatállomány vizsgálati protokoll alapján (azonos az érintett szereplők III.2 csoportjával) kutatási célra |
Adrreports.eu portál
Titoktartási nyilatkozat és az Ügynökség által készített ad-hoc adatállomány rendelkezésre bocsátása Megjegyzés: vizsgálati protokoll vagy publikációk előzetes átvizsgálásának hiánya |
| Érintett szereplők V. csoportja WHO Uppsala megfigyelőközpont |
Bővített adatállomány a WHO-val kötött megállapodásonként | Adattranszfer megállapodás és napi elektronikus adattranszfer |
| Érintett szereplők VI. csoportja Gyógyszerészeti szabályozó hatóságok harmadik országokban |
1. Valamennyi spontán jelentés mint aggregált adat és felsorolás korlátozott adatelemek alapján (mint az érintett szereplők II. csoportja tekintetében) 2. Bővített adatállomány kérésre biztonságossági megfigyeléshez
|
Adrreports.eu portál
|
