EudraVigilance
Az Európai Gyógyszerügynökség felel a feltételezett mellékhatások
jelentésére szolgáló EudraVigilance rendszer fejlesztéséért, karbantartásáért és
koordinálásáért.
Az EudraVigilance felé benyújtott
jelentések az engedélyezés előtti és utáni fázisban bejelentett, feltételezett
gyógyszer-mellékhatásokat tartalmaznak. A rendszer lehetővé teszi
a korábban ismeretlen, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó
jelzések és az ismert mellékhatásokra vonatkozó új információk
felismerését.
Az EudraVigilance rendszerben gyűjtött adatok
EudraVigilance klinikai vizsgálatok modul:
- beavatkozással járó klinikai vizsgálatok szponzorai által jelentett feltételezett, váratlan, súlyos mellékhatások (SUSAR);
Engedélyezés utáni EudraVigilance modul: Feltételezett súlyos és nem súlyos mellékhatások jelentési forrása:
- egészségügyi szakemberek és betegek spontán jelentései;
- engedélyezés utáni (beavatkozással nem járó) vizsgálatok;
- nemzetközi tudományos szakirodalom (spontán, beavatkozással nem járó);
Az engedélyezett gyógyszerek EudraVigilance adatait két- vagy
négyheti gyakorisággal, rendszeresen elemzik.
A farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (PRAC) értékeli
az EudraVigilance rendszerből származó jelzéseket, és ennek
eredményeként szabályozó intézkedést javasolhat.
Az EudraVigilance adatbázist az EGT
területén működő gyógyszerészeti szabályozó hatóságok, az
Ügynökség és az EGT területén belül forgalomba hozatali
engedéllyel rendelkező gyógyszercégek használják.
A különböző érintett szereplők bejelentési
kötelezettségeit az uniós jogszabályok határozzák meg, különösen
a 726/2004/EK rendelet, a módosított 2001/83/EK irányelv, a
2001/20/EK irányelv, valamint az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv
hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU
európai parlamenti és tanácsi rendelet. További információt az EudraVigilance weboldal főoldalán találhat.
A
farmakovigilancia EU-ban való elvégzésének folyamataira vonatkozó
részletek megtalálhatók a Guideline on good pharmacovigilance practices (Útmutató a helyes
farmakovigilanciai gyakorlathoz) című dokumentum VI. moduljában –
Management and reporting of adverse reactions to medicinal
products (Gyógyszerekkel szembeni mellékhatások kezelése és
bejelentése).
A gyógyszerekkel kapcsolatban feltételezett mellékhatások jelentett eseteire vonatkozó információk Ügynökség általi értelmezésére vonatkozóan bővebb információ a Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Útmutató a gyógyszerekkel kapcsolatban feltételezett mellékhatásokra vonatkozó spontán esetjelentések értelmezéséhez) című dokumentumban található.
