EudraVigilance
L'Agence européenne des médicaments est responsable du
développement, de la maintenance et de la coordination du système EudraVigilance, conçu pour la notification des effets
indésirables.
Les rapports transmis à EudraVigilance
comprennent les effets indésirables suspectés des
médicaments signalés au cours des phases à la fois avant
et après autorisation. Le système permet de détecter des signaux
d'effets indésirables suspectés qui étaient inconnus auparavant,
ainsi que de nouvelles informations sur des effets indésirables
connus.
Données collectées dans EudraVigilance
Module «essais cliniques» EudraVigilance:
- effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSARs), notifiés par les promoteurs d'essais cliniques interventionnels;
Module «post-autorisation» EudraVigilance: effets indésirables suspectés graves et non graves issus:
- de la notification spontanée des professionnels de santé et des patients;
- d'études post-autorisation (non-interventionnelles);
- de la littérature scientifique du monde entier (spontanée, non-interventionnelle).
Les données d'EudraVigilance pour les médicaments autorisés sont analysées
régulièrement, à une fréquence d'une fois toutes les deux ou
quatre semaines.
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de
pharmacovigilance (PRAC) évalue les signaux provenant
d'EudraVigilance et peut, en conséquence, recommander une mesure
réglementaire.
EudraVigilance est utilisé par les
autorités sanitaires de l'EEE, l'Agence et les laboratoires
pharmaceutiques titulaires d'autorisations de mise sur le marché
dans l'EEE.
Les obligations en matière
de notification des différentes parties prenantes sont définies
dans la législation de l'UE, notamment le règlement (CE) n°
726/2004, la directive 2001/83/CE telle que modifiée, la directive
2001/20/CE et le règlement (UE) 536/2014 du Parlement européen et
du Conseil du16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de
médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Veuillez consulter la page d'accueil du site web EudraVigilance pour de plus amples informations.
Des détails concernant les processus d'exercice de la
pharmacovigilance dans l'UE sont disponibles dans les Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de
pharmacovigilance: Module VI – Gestion et notification des effets
indésirables des médicaments.
Pour plus d'informations sur la manière dont l'Agence interprète les informations sur les cas notifiés d'effets indésirables suspectés des médicaments, voir le guide pour l'interprétation des notifications spontanées de cas d'effets indésirables suspectés des médicaments.
